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Offre d'emploi
Ingenieur qualite et affaires reglementaires h/f Offre expirée
SEGETEX EIF

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Nous recherchons dans le cadre de notre expansion un(e) Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires chargé(e) de veiller au maintien de nos Certifications (EN ISO 13485 - ISO 9001- ISO 14001 et à la conformité réglementaire de nos produits (Marquage CE de nos DM et de nos EPI) et possédant l'expertise requise pour l'ensemble du groupe et de ses filiales de production situées en France et à l'étranger.
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Description du poste
Statut du poste : Cadre ou Assimilé cadre du secteur privé
Temps de travail : Temps plein CDI

Date de prise de poste envisagée : Dès que possible


Descriptif du poste
Votre mission comporte deux volets :
1/ Veiller au respect du Système Qualité du groupe et de ses filiales de production conformément aux règlements européens des Dispositifs Médicaux (DM) 2017/745 et des Equipements de Protections Individuelles (EPI) 2016/425. Vous devrez piloter également la politique environnementale du groupe (ISO 14001 notamment)
2/ Mettre à niveau les Dossiers Techniques de nos produits et assurer leur conformité réglementaire
3/ Manager le SMQ et le SME en lien avec la Politique Générale de l'Entreprise

Dans ce cadre vous aurez en particulier à :
· Maintenir les Certifications du SMQ et du SME des entités certifiées du groupe
· Mettre à niveau les Documentations Techniques CE médical et CE EPI en conformité aux réglementations applicables
· Maintenir et assurer la mise en oeuvre du SMQ et du SME
· Définir, formaliser, adapter les méthodes et outils pour garantir l'amélioration continue des produits, des processus, la sécurité, la prévention des risques et la préservation de l'environnement
· Rédiger et/ou modifier les procédures nécessaires au fonctionnement du SMQ et du SME
· Réaliser le suivi des résultats qualité, environnement par rapport aux objectifs, préparer les revues correspondantes
· Gérer les non conformités et les réclamations clients ainsi que les matériovigilances
· Piloter les analyses de risques, produit, processus et environnementales
· Assurer la veille normative et réglementaire EPI et DM
· Préparer, mettre en oeuvre le système d'audit interne et des fournisseurs (France et Etranger)
· Pour les sites de production situées en France et à l'étranger, maintenir le système de management de la qualité, et en assurer la mise en oeuvre.
· Préparer, suivre et garantir le bon déroulement des audits de certification 9001, 13485, 14001 et marquage CE DM et EPI du siège et de ses unités de Production (une en France et une autre à l'étranger)
· Être l'interlocuteur des clients et des Organismes de Certification lors des audits

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Quel est le profil idéal ?

Profil
Posséder l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne et/ou des EPI.
Diplômé en qualité et expérience significative dans le management des systèmes de la qualité et la gestion réglementaire (établissement de la Documentation Technique) est obligatoire.
Une expérience d'au moins trois ans est indispensable sur les DM et sur les référentiels ISO 9001 et EN 13485. Une expérience relative à l'ISO 14001 serait un plus.

Rigueur, force de proposition, créativité, sens de l'analyse, curiosité, capacité à fédérer et à convaincre sont les atouts nécessaires pour réussir votre mission au sein de notre PME ambitieuse.

Poste demandant une grande polyvalence, une forte autonomie, une bonne capacité de travail, un bon esprit d'équipe et une forte implication dans la stratégie du groupe.

Anglais indispensable (oral et écrit)
Localisation du poste : Ivry-sur-Seine - 94
Expérience dans le poste : Minimum 3 ans
Zone de déplacement : Quelques déplacements sont à prévoir dans les usines du groupe en France et en Europe
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Modalités de recrutement
Personne en charge du recrutement
Leslie LEVY -
Conseils aux candidats

Pourquoi les rejoindre ?

GROUPE SEGETEX-EIF
Présentation de l'entreprise
Le Groupe SEGETEX-EIF, ETI française indépendante et performante, conçoit, fabrique et commercialise une large gamme de vêtements en non-tissé (EPI), accessoires à usage court et essuyages techniques destinés aux professionnels de l'industrie et des établissements de santé (DM).

Nous recherchons dans le cadre de notre expansion un(e) Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires chargé(e) de veiller au respect de la normalisation (EN ISO 13485 - ISO 9001- ISO 14001) et de la réglementation (Dispositifs Médicaux et EPI) et possédant l'expertise requise pour l'ensemble du groupe et de ses filiales de production.
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Année de création

1998

Age moyen

39 ans

Localisation

26 Boulevard Paul Vaillant Couturier, 94200 Ivry-sur-Seine, France
Dépôt CV
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