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Offre d'emploi
Chef de projet affaires réglementaires H/F Offre expirée
HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattachée à la Responsable Technico-Réglementaire, vous réalisez toutes les activités réglementaires liées à l'enregistrement des autorisations des produits dans le respect des réglementations française et internationale en vigueur.

Vos missions seront :

1.Activités Enregistrement :
 - Assurer la consolidation et déposer les dossiers de nouvelle demande, de modification et de renouvellement des autorisations nationales/ internationales
 - Assurer le suivi des engagements relatifs aux enregistrements nationaux/ internationaux
 - Coordonner l'analyse des questions en suspens sur les dossiers des produits et la stratégie de réponse auprès de l'ANSM.
 - Assurer la veille réglementaire et le suivi des actions correspondantes à mettre en oeuvre.

2.Activités Fabricant :
 - Assurer l'interface entre les différents interlocuteurs du site de production et le service des Affaires Réglementaires.
 - Valider la conformité réglementaire des spécifications produit, des protocoles et rapports de validation, de stabilité et d'études techniques.
 - Coordonner le suivi des demandes de changement en cours et évaluer les impacts sur les dossiers d'enregistrement (référent AR pour le suivi des changements).

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Quel est le profil idéal ?

- Formation supérieure scientifique type Bac+5 ou Pharmacien + Master 2 Affaires Réglementaires ou Qualité
- Expérience professionnelle d'environ 2 ans en rédaction CMC, AQ réglementaire acquise idéalement sur un site de production pharmaceutique. Cette expérience pourra avoir été acquise cours d'une alternance.
- Une connaissance de l'environnement réglementaire (ICH, Variations)
- Une maîtrise de l'anglais scientifique et technique à l'écrit surtout.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client, laboratoire pharmaceutique international, spécialisé dans le développement et la production de produits d'immunothérapie allergénique pour la prévention et le traitement d'allergies, recherche son CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

 
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