Quelles sont les missions ?

Poste :
A ce titre, votre scope de responsabilité est le suivant :

- Elaborer un plan de développement pré-clinique (études et expertises à conduire) en collaboration avec les autres fonctions impliquées (clinique, développement galénique, cmc, marketing, brevets, affaires réglementaires, chefs de projet, ...)

- Réaliser des études de sécurité et les expertises nécessaires à l'élaboration de la partie III du dossier d'AMM, selon la réglementation des pays cibles. Vous élaborez les objectifs et le design de l'étude, planifiez l'étude, sélectionnez un laboratoire (interne 20% - CRO externe 80%), participez à l'écriture du protocole, mettez en place les contrats de prestation, monitorez les différentes étapes de l'étude jusqu'à sa conclusion.

- Soutenir techniquement les filiales dans la réalisation des études sur les projets locaux.

- Rédiger la partie III des dossiers d'AMM dans les délais impartis en veillant à la cohérence entre les parties III et IV du dossier en collaboration avec les autres intervenants du dossier.

- Défendre les dossiers pour la partie III (LOQ, CI, Renouvellements) pour les nouveaux produits et les produits en exploitation. Vous répondez aux questions des Agence et soutenez techniquement les filiales dans leurs procédures d'enregistrement.

- Représenter les positions de Virbac auprès des Agences et des organisations professionnelles. Vous challengez les autorités réglementaires sur des problèmes techniques ou réglementaires (stratégie de développement, plan de développement...) et participez aux groupes de travail du SIMV et/ou AHE.

- Évaluer les nouvelles opportunités de projets R&D dans le cadre de " Due diligence " (ex : achats de licences). Vous apportez une expertise et une vision sur les aspects safety.

- Réaliser des évaluations scientifiques et technico-réglementaires diverses (impuretés, produits en production, HSE ...) et contribuer ainsi à l'évaluation des risques en support des opérations industrielles

- Assurer une veille scientifique et réglementaire en relation avec les projets d'innovation Virbac en cours dont vous avez la charge.



La qualité des relations transverses de collaboration que vous établirez au sein de l'entreprise et chez les partenaires, en France et à l'international, sera déterminante pour votre réussite dans la fonction.



CONDITIONS D'EXERCICE :

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
Diplômé(e) d'une formation supérieure en Toxicologie, Master ou PhD, vous possédez une expérience probante dans le domaine acquise en CRO, en laboratoire pharmaceutique (santé humaine ou vétérinaire), cosmétique, ou dans l'industrie phytosanitaire.

Vous avez acquis une expertise en toxicologie fondamentale : études de toxicité générale (aiguë, subchronique et chronique, études de génotoxicité, étude de reproduction, études d'écotoxicité aquatiques et terrestres, études de métabolisme et de définition des résidus).

Vous avez une bonne connaissance de la réglementation dans votre domaine d'activité et maîtrisez les référentiels qualité associés.
Votre anglais est courant.

Une expérience dans le développement d'une nouvelle entité chimique sur les aspects toxicologie intrinsèque de la molécule, métabolisme, résidus, éco-toxicologie, et définition des Limites Maximales de Résidus (LMR) est un atout certain.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Client :
Doté(e) de compétences probantes en Toxicologie et familier du travail en mode projets, vous avez acquis une bonne connaissance du développement de nouvelles entités chimiques et/ou produits.


Vous appréciez de travailler dans un contexte de grande transversalité et d'apporter votre contribution d'Expert aux projets.


Rechercher, analyser, évaluer, orienter et collaborer sont des activités qui vous animent.



Vous ciblez des rôles où vous pourrez vous exprimer humainement et techniquement et avoir un réel impact.


Participer au rayonnement de la compétence Toxicologie au sein d'un Groupe international et en faire un partenaire fiable et incontournable auprès des centres R&D dans le développement et la mise sur le marché des gammes thérapeutiques de demain vous apparaît particulièrement stimulant.




Watch-out ! VIRBAC, laboratoire pharmaceutique vétérinaire indépendant en forte croissance, aujourd'hui 6e mondial et présent dans plus de 100 pays, recrute son futur : REFERENT TOXICOLOGIE GROUPE F/H.




Et ce pourrait être vous !




Votre mission:


Dans le cadre de la stratégie de l'Innovation Produit, au sein de l'Équipe Préclinique en R&D Pharmaceutique Corporate, votre mission consistera à :


- contribuer au plan de développement R&D des produits pharmaceutiques (stratégie et conduite d'études),


- réaliser les parties III des dossiers d'enregistrement dans le but d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché des produits en particulier pour les régions majeures (Europe et US), mais plus globalement pour le Monde notamment avec une extension aux zones LATAM et Asie.

- assurer un support ad hoc pour l'ensemble du groupe Virbac (participation aux plans de développement globaux, support aux R&D locales, définition de design d'études, conduite et analyse d'études, rédaction de dossiers et autres supports réglementaires).




Vous êtes garant(e) :


- que les études conduites répondent à leurs objectifs et aux exigences techniques et réglementaires,


- de la recevabilité de la partie III des dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention des AMMs.




De par la pertinence des informations apportées et la qualité de votre argumentaire, vous contribuez au maintien des relations de confiance et de crédibilité auprès des agences le tout afin d'assurer l'efficacité des négociatio

 
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