Ingenieur qualification (h/f)
GROUPE SOFITEX
Recrute dans le secteur Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Lingolsheim
CDI

Offre d'emploi
Ingenieur qualification (h/f)
GROUPE SOFITEX

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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Dans un environnement de forte croissance et caractérisé par des process pointus, vous intégrez l'équipe Qualification dans laquelle vous effectuez les qualifications des équipements de production, des locaux, utilités et HVAC.
Vos missions seront les suivantes :
- Mettre en oeuvre la stratégie de qualification définie (FAT SAT ACR QC QI QO) des équipements/locaux/utilités/HVAC du site de Lingolsheim
- Rédiger, revoir les protocoles de commissionning et qualification (FAT, SAT, DR, QC, QI, QO)
- Encadrer, et participer aux tests (FAT, SAT, QI, QO), assurer la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions) gérer les écarts de qualification
- Assurer la communication entre les différents acteurs sites Ingénierie, automatisme, Assurance qualité, Production
- Assurer la planification des activités, leur suivi et le reporting
- Rédiger les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique de l'équipement (PID, nomenclature, AF), et la documentation process (CQA, CPP)
- Participer à la rédaction des changes control relatifs aux équipements et aux procédés et en évaluer les impacts sur l'état qualifié
- Assurer la gestion des modifications au travers des systèmes qualités (Change control)
- Être en support lors des inspections réglementaires

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Quel est le profil idéal ?

Le profil recherché pour ce poste :
Vous êtes Ingénieur (procédé, chimie, biotechnologie) ou Pharmacien et vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 8 ans en qualification équipement/utilités/HVAC.
Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP,..) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA,..). V
Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique (Cuves, Centrifugeuse, Filtres presses, Stations NEP/SEP, autoclaves, machines à laver) et du travail en environnement aseptique.
Vous avez une bonne compréhension de l'automatisme, des process et maitrisez les outils d'exploitation des données (enregistreurs numériques, historisations).
Rigueur, esprit d'analyse, autonomie, autonomie, qualités rédactionnelles et relationnelles sont des atouts nécessaires pour ce poste. Vous êtes également reconnu votre sens des responsabilités.
Ce poste nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant quelques déplacements professionnels, et demandant une bonne maîtrise de l'anglais à l'oral comme à l'écrit.

A compétences égales, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadres expérimentés.
Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !
Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs ! Pour une recherche d'emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !
Plus grande entreprise privée et indépendante de fractionnement du plasma au monde, Octapharma s'engage au quotidien à mettre à profit ses compétences et l' expérience de ses collaborateurs dans un environnement de travail multiculturel.
Vous aussi venez contribuer chaque jour à améliorer la vie des patients !
Nous recrutons :
- 2 Ingénieurs qualification expérimentés (H/F) en CDI

 

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