Quelles sont les missions ?

Rédiger les DMF ainsi que les divers amendements annuels décrivant la fabrication et le contrôle de nos réactifs de transfection fabriqués au grade GMP et les soumettre à la FDA et/ou à d'autres autorités de santé (NMPA, ...)
Elaborer les dossiers décrivant la partie CMC pour les clients hors Amériques
Répondre à la FDA et aux autorités de santé en lien avec les demandes d'essais cliniques et/ou de demande d'autorisation de mise sur le marché déposés par nos clients
Être garant de la conformité des dossiers déposés aux référentiels réglementaires applicables
Développer les stratégies réglementaires selon la classification du produit (Matière Première, Excipient), en collaboration avec l'Assurance Qualité, les Opérations et le Marketing
Maintenir la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d'amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin.
Participer au développement et à la maintenance des procédures et instructions réglementaires de l'entreprise.
Assurer la veille réglementaire et maintenir un haut niveau de connaissance des législations européennes, américaines et asiatiques (Chine, Japon, ...) et notamment celles en lien avec les MTI.
Assurer la relation sur tous les aspects Affaires Réglementaires avec nos clients

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Quel est le profil idéal ?

Votre expérience, votre adaptabilité et votre hauteur de vue vous permettent de réussir dans cette fonction de Spécialiste Affaires Réglementaires qui nécessite rigueur, pugnacité et excellente capacité rédactionnelle.

Vos qualités relationnelles, votre esprit d'analyse allié à votre proactivité, votre capacité de conviction en vue de soutenir des échanges réglementaires, scientifiques et techniques seront des atouts nécessaires à la réussite sur ce poste.

Doté(e) d'une bonne rigueur et du sens de l'organisation, vous disposez d'un esprit d'analyse développé et avez la capacité de gérer plusieurs projets en même temps.

Profil recherché

Titulaire d'un master dans un domaine scientifique, vous disposez d'une expérience avérée d'au moins 5 ans dans le domaine des affaires réglementaires dans l'industrie du médicament.
Ayant déjà travaillé avec la FDA, les autorités de santé européennes et asiatiques (Chine, Japon)
Familier avec le format eCTD
Maîtrise parfaite des GMP et des exigences réglementaires applicables
Anglais courant, à la fois oral et écrit

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadres expérimentés.

Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !

Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs ! Pour une recherche d'emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !

Dans le cadre du développement de l'un de nos client, nous recherchons, un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires rattaché(e) à la Direction Qualité & Affaires Réglementaires et en forte interaction avec le département des Opérations.

Notre client est une entreprise de biotechnologie qui développe et commercialise des réactifs innovants permettant le transfert d'acides nucléiques pour la recherche, la production de protéine recombinantes et de vecteurs viraux, et pour la thérapie génique.

Pour prendre la pleine mesure du poste, la(e) spécialiste Affaires Réglementaires doit maitriser les processus réglementaires et les réglementations internationales, posséder des aptitudes à travailler en équipe sur des projets transversaux et internationaux et maitriser l'anglais à l'oral et l'écrit, obligatoire dans un contexte international.

 
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