Quelles sont les missions ?

Sur un site industriel de plus de 200 collaborateurs et rattaché(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vos missions sont les suivantes :
Déployer la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise
Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur toute leur durée de vie
Conseiller et accompagner les équipes sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux
Réaliser les dossiers d'enregistrement des produits à l'export
Réaliser le suivi après commercialisation ('SAC' ou Post Market Surveillance 'PMS')
Matériovigilance et interface avec les différents services internes / externes
Concaténation de l'ensemble des éléments (suivi clinique après commercialisation, matériovigilance, réclamations et non conformités) et rédaction du rapport périodique
Animer le processus de gestion des risques et mettre à jour les dossiers
Assurer l'information et/ou la formation des équipes aux nouvelles exigences règlementaires

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Quel est le profil idéal ?

Issu(e) d'une formation Bac+5, (Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie, pharmacien ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires) vous maîtrisez les normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14971, la Directive Européenne 93/42/CE et le Règlement 2017/745/UE.La maîtrise de l'anglais indispensable (à l'écrit comme à l'oral).
Autonomie - anticipation - rigueur - pragmatisme

Comparer votre profil avec les candidats qui ont déjà postulé

des candidats
ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
des candidats
demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Fondé en 2019, le cabinet de recrutement Hexagon se distingue autant par ses outils que par la façon de travailler de ses consultants. Pour cela nous utilisons la psychologie comportementale en complément de l'expertise de nos consultants. En effet, nous mettons tout en oeuvre afin de vous orienter et de vous accompagner dans des processus de recrutement où vous serez en adéquation avec votre potentiel futur manager et entreprise.
Notre client est un acteur mondialement reconnu dans les secteurs: Médical/Biotechnologie. Afin d'accompagner son développement nous recrutons son futur Chargé d'Affaires Réglementaires. Le poste est basé en Basse-Normandie dans le département de l'Orne proche de L'Aigle.

 

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