Quelles sont les missions ?

Sur un site industriel de plus de 200 collaborateurs et rattaché(e) au Directeur Qualité, vos missions sont les suivantes :

Être responsable du système management de la qualité (Management d'une petite équipe)
Établir et déployer la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise et des produits
Piloter la réalisation des audits internes et externes (autorités, organismes notifiés et certificateurs, clients)
Élaborer les dossiers techniques des dispositifs médicaux et de leurs enregistrements à l'international (FDA...)
Coordonner le suivi après commercialisation ('SAC' ou Post Market Surveillance 'PMS')
Encadrer la gestion du système documentaire et s'assurer de sa conformité
Préparer la revue de Direction périodique (suivi clinique après commercialisation, matériovigilance, réclamations et non conformités)
Établir le plan de validation du site, incluant les qualifications/validations initiales et les validations périodiques

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Quel est le profil idéal ?

De formation Bac+ 5, vous bénéficiez d'une expérience de 7 années minimum sur un poste alliant Qualité et Règlementaire. Vous disposez de bonnes connaissances des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux à l'international.Vous maîtrisez les Normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14971, de la Directive Européenne 93/42/CE et du Règlement 2017/745/UE.Vous êtes à l'aise en anglais à l'oral et à l'écrit.
Autonome - Rigoureux

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Fondé en 2019, le cabinet de recrutement Hexagon se distingue autant par ses outils que par la façon de travailler de ses consultants. Pour cela nous utilisons la psychologie comportementale en complément de l'expertise de nos consultants. En effet, nous mettons tout en oeuvre afin de vous orienter et de vous accompagner dans des processus de recrutement où vous serez en adéquation avec votre potentiel futur manager et entreprise.
Notre client est un acteur mondialement reconnu dans le secteur du médical. Afin d'accompagner son développement nous recrutons son futur Responsable Qualité & Affaires Réglementaires. Le poste est basé en Basse-Normandie dans le département de l'Orne proche de L'Aigle.

 
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