Quelles sont les missions ?

Notre client est un groupe français, leader dans le diagnostic médical in vitro.

Il recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires F/H, en CDI, sur des produits DMDIV, dans le cadre d'une création de poste.

Sous la direction du Responsable Affaires Réglementaires, vous êtes en charge de :

* La mise à jour des dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau règlement UE n° 2017/746 ;
* La mise en place d'un suivi des fournisseurs de réactifs DMDIV, conformément aux exigences du nouveau règlement UE n° 2017/746 (distribution)
* Collaborer avec les acteurs internes de la société afin de définir les priorités et respecter les délais de mise en oeuvre du projet IVDR
* Interagir de façon transversale avec les services Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, R&D et Marketing, pour le recueil de la documentation technique nécessaire à la constitution des dossiers règlementaires
* Assurer avec l'équipe AR la veille réglementaire et la validation des supports publicitaires des produits marqués CE selon la réglementation applicable
* Participer au suivi et la mise à jour du système documentaire en accord avec les exigences de la norme NF EN ISO 13485 :2016

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Quel est le profil idéal ?

De Formation BAC+5 (en affaires réglementaires dans le domaine biomédical par exemple), vous avez une expérience d'au moins 3 ans sur des fonctions similaires. Ce poste vous a permis d'acquérir des connaissances quant aux exigences réglementaires applicables aux DMDIV (Directive 98/79/CE, Règlements UE 2017/746,...).

Une connaissance scientifique des techniques et réactifs à destination des laboratoires d'analyse, serait un plus.

Par ailleurs, vous faites preuve de :
* capacité d'adaptation et d'anticipation
* d'autonomie, rigueur et dynamisme
* capacité d'analyse et de synthèse, aisance rédactionnelle
* de disponibilité, sens du contact et du relationnel
Enfin, un anglais professionnel est attendu sur ce poste.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Cabinet de recrutement
Signataire de la Charte Diversité
La charte de la diversité ? x

Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Fyte, société de Morgan Philips Group, est spécialisé dans le sourcing, l'évaluation et le recrutement en intérim, CDD et CDI de talents. Chacun de nos consultants est ultra-spécialisé par secteurs et par fonctions. Fyte accompagne et conseille ses clients dans leurs projets de recrutements en s'appuyant sur des processus de sourcing et de sélection de talents en combinant l'humain et le meilleur de la technologie.

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