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Nouvelle recherche

Offre d'emploi
Chef de projet clinique H/F H/F Offre expirée
INSTITUT PASTEUR

INSTITUT PASTEUR
CDD 4 mois

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Dans le domaine de la Recherche Clinique, la coordination clinique du Centre de Recherche Translationnelle (CRT) a les compétences pour la mise en ouvre des recherches cliniques depuis l'initiation jusqu'à la valorisation des résultats obtenus :
Rédaction des documents de l'étude
- Coordination et suivi de la recherche dans le respect des BPC
- Sélection des centres cliniques investigateurs participants à la recherche
- Réalisation des démarches éthico-réglementaires nationales et internationales
- Coordination du développement pré-clinique et clinique précoces de thérapies innovantes, candidat-vaccins, thérapie génique.

Dans le cadre d'un congé maternité, il sera demandé d'assurer le remplacement temporaire d'un chef de projet en charge d'un essai vaccinal de phase I/II en cours de réalisation au Kenya, et en particulier :
- Gérer les aspects opérationnels de la coordination de l'essai vaccinal
- Gérer les relations et l'ensemble des activités avec le centre investigateur (Kenya), les prestataires (CRO au Kenya + CRO Internationale) et des partenaires scientifiques (USA) et financiers (USA, UK) : préparation réunion, support de réunion, compte-rendu
- Assurer le suivi de la conformité éthico-réglementaire de l'essai clinique (IRB de l'Institut Pasteur en France, conformité RGPD, Comité d'éthique et autorité de santé Kenyane)
- Procéder à la revue des rapports des monitorings
- Coordonner la mise en application du Safety Data Exchange Agreement dans le cadre des activités de vigilance réalisées par le prestataire
- Finalisation du premier interim report (relecture) et préparation du second interim report (collecte des données)
- Assurer la coordination logistique et réglementaire des transferts d'échantillons entre les partenaires
- Gestion budgétaire (validation des factures)
- Gestion contractuelle (actualisation des contrats)
- Gestion documentaire de l'essai chez le promoteur et confrontation avec le TMF établi par le prestataire

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Quel est le profil idéal ?

Scientifique de formation avec une formation complémentaire en recherche clinique ou santé publique (Master ou Bac+5 avec une formation qualifiante de type SupSanté ou Institut Léonard de Vinci) et justifiant d'une expérience en recherche clinique en milieu académique ou privée (CRO) dont 2 an minimum en gestion de projet

Le candidat doit :
- connaître la réglementation applicable à la recherche clinique ainsi que les ICH et les grands textes éthiques internationaux (les CIOMS et la déclaration d'Helsinki),
- savoir rédiger en Anglais et réviser les documents techniques d'une recherche clinique (protocole, information et consentement, procédures d'étuden, rapports, compte-rendu, contrats) est indispensable
- savoir faire preuve d'autonomie, d'anticipation, de proactivité, de capacité d'analyse et de synthèse, d'une aisance à l'orale et de bonne qualité relationnelle avec les différents intervenants d'un projet

La maîtrise de la suite Microsoft Office sur PC est indispensable (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams). Une expérience antérieure avec les logiciels (MEDIDATA et VEEVA VAULT) constituerait un plus.

Disponible immédiatement pour une prise de fonction dès le 22/08
Pas de possibilité de télétravail excepté mesure sanitaire exceptionnelle
Pas de déplacement pas d'horaires décalés

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L'Institut Pasteur, Institut de recherche Interdisciplinaire et Internationale contribue depuis plus de 130 ans à l'histoire de la science, de la médecine et de la santé publique avec une immense renommée. Fidèle à l'esprit humaniste de son fondateur, l'Institut Pasteur défend le caractère avant-gardiste nécessaire à la conduite de recherches biomédicales de pointe.

 
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