Quelles sont les missions ?

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l'international, un chargé d'affaires réglementaires (H/F) dédié aux nouveaux enregistrements Europe. Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63).

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Enregistrements Groupe du service Nouveaux Enregistrements, vous réalisez les activités liées à l'obtention de nouvelles Autorisations de Mise sur le Marché aux USA, dans le respect de la réglementation et des délais impartis. En tant que chargé d'affaires réglementaires (H/F) - Enregistrements Europe, vos principales missions seront les suivantes :

* Analyser les requis réglementaires et proposer le cahier des charges pour le dossier d'enregistrement

* Recueillir les données/documents nécessaires pour préparer et rédiger les dossiers et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures d'enregistrements

* Coordonner les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, Logistique, Qualité, Opérations Internationales, Juridique, Vigilances) dans le respect du planning et de la réglementation

* Assurer une veille sur les requis réglementaires de votre périmètre

* Apporter votre expertise réglementaire au sein de groupes de travail transverses.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique (Master 2, PharmD ou PhD), vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans sur des fonctions affaires réglementaires en enregistrements, notamment sur un scope européen. Vous avez déjà occupé des fonctions de coordination transverse qui vous permettront d'assurer aisément la coordination de l'activité avec les interlocuteurs internes et externes. Une première expérience en rédaction CMC serait un plus afin de faciliter vos échanges avec le service technico-réglementaire. Votre niveau d'anglais est impérativement courant.

Votre rigueur et votre organisation alliées à votre expertise garantissent le respect des exigences demandées dans la constitution des dossiers. Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l'activité avec les interlocuteurs internes et externes.

Si ce poste de chargé d'affaires réglementaires (H/F) vous intéresse ou si vous souhaitez plus de précisions, n'hésitez pas à candidater !

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Avec une forte présence à l'international et un chiffre d'affaires en constante croissance, notre client continue d'investir sur l'innovation et le développement de nouveaux traitements.

 
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