Quelles sont les missions ?

Membre du Comité de Direction, vous êtes le garant de votre expertise Etudes Cliniques , vos principales missions sont :

- Accompagner et faire grandir l'équipe ( 4 personnes) ; - Superviser la réalisation des Rapports d'Evaluation Clinique pour les dispositifs médicaux dans le domaine (Classe IIb et III) ; - Gérer les études cliniques post-marché (PMCF studies) en cours et à venir pour les dispositifs médicaux, c'est-à-dire : - Définir le protocole et les documents nécessaires à la réalisation d'un PMCF study (consentement, synopsis, cahier d'observation, modalité de traitement des données, etc.) ;
- Soumettre les documents pour avis auprès des instances appropriées selon la réglementation en vigueur et les exigences de la direction ;
- Assurer le suivi de l'avancement de l'étude ou la gestion des personnes en charge du suivi (ARC moniteur) ;
- Contrôler la clôture de l'étude et l'analyse des résultats ;
- Rédiger ou valider le rapport d'étude clinique ;
- Superviser la rédaction des veilles scientifiques trimestrielles réalisées par le rédacteur médical.

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Quel est le profil idéal ?

h/f Votre formation de Médecin/Pharmacien/Bac+5 dans le domaine de la santé, associée à votre expérience acquise sur des missions similaires, vous permettent de vous positionner en tant que Référent(e) Etudes Cliniques (Rédaction et suivi de protocole PMCF) au sein du Groupe. Vous maîtrisez la nouvelle directive MDR 2017/45 relative aux Dispositifs Médicaux. La pratique de l'anglais est indispensable.
On apprécié votre capacité d'engagement, votre aisance relationnelle, votre rigueur associée à votre flexibilité et adaptabilité au changement.
Vous êtes apte à pouvoir prendre du recul tout en gardant un côté opérationnel si nécessaire pour répondre aux principaux enjeux.
Ce poste pourrait pourrait être proposé pour une première expérience managériale.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables. Sa particularité est d'avoir internalisé l'ensemble des étapes de production de ses produits et de miser sur l'innovation et une évaluation clinique permanente.
Pour renforcer son expertise métier, nous recrutons son Directeur Scientifique et d'Etudes Cliniques H/F.

 

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