Quelles sont les missions ?

Pour faire face à sa croissance dans le secteur médical, INFIPLAST recherche son :
Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires Industrie - Rhône-Alpes

Rattaché au Directeur Général, vous animez l'équipe biomédical composé de 4 personnes (assistants qualité et laborantin) et vous assurez la mise en oeuvre de la stratégie technico réglementaire de l'entreprise ainsi que la stratégie d'enregistrement des produits répondant au référentiel ISO 13485. Vous êtes l'expert référent de la constitution des dossiers d'autorisation de mise sur le marché conformément à la réglementation. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes pluridisciplinaires de l'entreprise : maintenance, R&D, production, méthode industrielle...
Vous êtes le garant de la conformité des produits et de l'animation du système d'assurance qualité pour le développement de tout nouveau produit. (Audit fournisseurs, mise à jour des procédures, traçabilité, contrôle qualité, plan d'actions correctives).

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Quel est le profil idéal ?

Vous êtes impérativement diplômé Pharmacien, inscrit à l'Ordre des Pharmaciens avec une 1ère expérience réussie de Responsable Affaires Réglementaires dans une industrie pharmaceutique ou de fabrication de DM/DMI.
Vous mettez en oeuvre toutes vos compétences pour garantir le respect des exigences clients ainsi que les critères de productivité et de rentabilité définis, pour arrêter une fabrication non-conforme et pour vérifier et pour autoriser la libération des lots en fin de production.
Vous avez la capacité à prendre le leadership et à travailler avec agilité dans l'organisation et la prise de décisions.
Vous êtes force de proposition avec un esprit rigoureux ainsi qu'une forte capacité à travailler en transversal avec tous les services de l'entreprise.
Vous avez une aisance rédactionnelle et la capacité à résoudre des problèmes dans la gestion des réclamations clients/fournisseurs en Europe.
Vous avez une bonne maitrise de l'anglais oral et écrit.
Domicilié idéalement en Rhône-Alpes et à proximité des axes autoroutiers vous aimez être en télétravail et vous vous déplacez régulièrement sur Oyonnax, siège de l'entreprise.
Vous bénéficiez d'une rémunération attractive - Statut Cadre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

INFIPLAST, créée en 1988 à Oyonnax (01), est une entreprise (70 personnes qui réalise un CA HT de 13M¤) dynamique, hautement technologique et tournée vers l'innovation. IINFIPLAST est spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables conformément aux exigences réglementaires internationales pour permettre l'accès aux marchés mondiaux.
INFIPLAST est certifiée selon la norme ISO 13485, ce qui garantit la maîtrise permanente de la qualité et l'efficacité de ses produits.

 
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