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Offre d'emploi
Responsable affaires réglementaires CMC H/F Offre expirée
ROBERT WALTERS LYON SANTÉ

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l'international, recrute son/sa futur(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC (H/F). Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63).

Rattaché(e) au Directeur affaires réglementaires, vous aurez la responsabilité de l'activité technico-réglementaire du laboratoire au niveau global. Vous garantirez le respect de la réglementation dans la constitution et la maintenance des dossiers pharmaceutiques des produits en développement ou commercialisés, afin d'obtenir et de maintenir les AMM des produits, dans le respect de la réglementation en vigueur, des règles et des procédures internes. En tant que Responsable affaires réglementaires CMC (H/F), vos principales missions seront :

1) Management de l'équipe affaires technico-réglementaires :

* Animer l'équipe : définition des objectifs individuels et collectifs, planification, répartition et suivi des activités, animation de réunions d'équipe
* Assurer le recrutement, l'intégration et la formation de nouveaux collaborateurs, la gestion de la performance et le développement professionnel de chacun
* Assurer un reporting vis-à-vis de sa hiérarchie

2) Rédaction et relecture de dossiers pharmaceutiques / techniques :

* Évaluer les données issues du laboratoire de développement. Proposer des corrections ou essais complémentaires
* Rédiger ou relire les dossiers pharmaceutiques / techniques de marquage CE, dossiers de variation, les dossiers complémentaires pharmaceutiques, les parties QOS, les réponses aux questions des Autorités de Santé (France et international), les parties pharmaceutiques des dossiers IMPD et gestion des risques
* Réaliser des due diligences ou des audits de dossiers (partie technico-réglementaire)
* Coordonner le planning des experts et prestataires chargés de la partie pharmaceutique
* Assurer l'interface avec les Affaires Réglementaires et superviser la circulation des dossiers pharmaceutiques et le respect de planning de dépôt
* Renseigner la GED pour les dossiers e-CTD

3) Veille technico-réglementaire :

* Assurer une veille technico-réglementaire sur les requis pharmaceutiques / techniques pour l'ensemble des développements
* Rechercher et analyser les requis réglementaires en fonction des besoins du développement pharmaceutique

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique (Bac+5, PharmD ou PhD), vous justifiez d'une solide expérience sur des fonctions affaires technico-réglementaires. Votre parfaite maîtrise de la rédaction CMC et du cadre réglementaire international vous permettra d'encadrer efficacement l'activité de votre équipe au quotidien tout en accompagnant la montée en puissance de vos collaborateurs. Pour ce faire, vous justifiez impérativement d'une première expérience managériale. Habitué(e) à interagir avec des sous-traitants, vous assurez une excellente collaboration à l'externe. Votre niveau d'anglais est courant à l'écrit comme à l'oral.

Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre sens de l'organisation et votre rigueur. Transversalité, adaptabilité et leadership seront autant d'atouts pour vous intégrer facilement au sein du laboratoire.



Si cette opportunité vous intéresse, si vous souhaitez plus de précisions, n'hésitez pas à candidater !

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Avec une forte présence à l'international et un chiffre d'affaires en constante croissance, notre client continue d'investir sur l'innovation et le développement de nouveaux traitements et de s'étendre à l'international.

 
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