Quelles sont les missions ?

Dans le cadre d'un remplacement, le Responsable des Affaires Réglementaires Innovation H/F manage une équipe de 5 personnes. En collaboration avec notamment le département R&D, vous êtes au coeur de la stratégie réglementaires et des innovations de la société.

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires, vous êtes responsable d'animer l'équipe AR Innovation. Ce poste s'inscrit dans un objectif majeur de développement du portefeuille produit du laboratoire.

En tant que Responsable Affaires Réglementaires H/F, voici vos diverses attributions spécifiques :

* En collaboration avec le département R&D, vous accompagnez le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur toutes zones géographiques confondues,

* Vous proposez et mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire pour enregistrer les nouveaux produits du portefeuille du laboratoire,

* Vos compétences CMC et cliniques vous permettent d'optimiser le cycle de vie des produits en étant agile,

* Vous assurez la meilleure combinaison des critères " time to market " et de la teneur de l'enregistrement ;

* Vous gérez la gamme " Business Développement " du portefeuille en assurant les audits de dossiers et la maintenance des licences en Europe,

* Vous suivez la veille réglementaire pour le compte du département,

* Vous supervisez l'activité de validation des documents promotionnels.

* Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes AR de la zone Europe et de la zone Export, les départements Assurance Qualité et R&D entre autres. Vous êtes en contact direct avec les équipes marketing et le réseau de partenaires réglementaires locaux.

* Vous participez à un réseau d'Affaires Réglementaires (type LEEM).

* Vous encadrez 4 collaborateurs permanents et éventuellement des consultants en support.

Le poste peut être amené à évoluer notamment avec la gestion du portefeuille de Dispositifs Médicaux du laboratoire en sus (toutes régions confondues).

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Quel est le profil idéal ?

Vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien et parlez anglais couramment.

Vous justifiez d'une expérience en réglementaires d'a minima 10 ans et êtes également doté(e) d'une première expérience en tant que manager. Une connaissance des formes pharmaceutiques stériles serait un plus ainsi qu'une connaissance des modules cliniques (module 5).

Autonomie, connaissances du dossier et procédures d'enregistrements en Europe (et autres régions seraient un plus), coordination de projet, rigueur, organisation, agilité, flexibilité, pro activité, encadrement sont les qualités requises pour réussir sur cette fonction.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client est un laboratoire pharmaceutique familial et centenaire, spécialisé dans les médicaments injectables utilisés à l'hôpital. Son activité principale est l'anesthésie et la réanimation. Le poste est basé dans le Rhône, à Lyon.

 

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