Quelles sont les missions ?

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions :

- Elaborer les dossiers d'enregistrement de référence (CE, FDA) et les soumettre aux Autorités de Santé (soumission initiale et renouvellement)
- Mettre à jour les dossiers d'enregistrement existants et leurs annexes suite aux Modifications de Conception.
- Constituer les dossiers d'enregistrement spécifiques par pays à partir des dossiers de référence
- Evaluer l'impact réglementaire des modifications de conception et/ou de fabrication
- Assister les Distributeurs dans leurs démarches d'enregistrement, de modification et de réenregistrement.
- Apporter l'environnement règlementaire et normatif pendant les différentes phases de Développement des nouveaux produits
- Valider la conformité réglementaire et normative de l'étiquetage, des notices d'utilisation et des supports promotionnels. Valider leur traduction dans les différentes langues en collaboration avec le Marketing et les distributeurs
- Participer aux audits internes
- Participer à la formation interne au Système de Management de la Qualité
- Etre le support et le formateur d'un chargé affaires réglementaires.

Ces missions sont non limitatives.

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Quel est le profil idéal ?

Formation supérieure : Ingénieur ou Pharmacien avec une expérience de 3 à 5 ans en Réglementaire, acquise dans une société de dispositifs médicaux implantables avec une bonne connaissance des enregistrements de dispositifs de Classe III

Connaissance des référentiels ISO 13485 : 2016, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820

Anglais courant exigé

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Spécialiste affaires réglementaires H/F HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL
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HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Notre client, société leader dans le domaine de la Neurochirurgie conçoit, fabrique et commercialise dans le monde entier (70 pays) des dispositifs implantables de classe III mais aussi de classe I, IIa et IIb.

Pour la gamme la plus stratégique de la société représentant 60% du Chiffres d'Affaires, nous recherchons un SPECIALISTE D'AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F

 

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