Quelles sont les missions ?

Après une période de formation à nos produits et notre environnement médico-réglementaire, vous rejoignez une équipe de 10 personnes basées aux US et en France. Vous travaillez sous la responsabilité du Chef de Projet Clinique - PMS (Post-Market Survaillance) et prenez en charge en toute autonomie nos dossiers de surveillance pour l'ensemble du cycle de vie des produits. Plus spécifiquement vous :

- assurez la collecte et l'analyse de données cliniques post-marché et administrez la documentation relative aux activités de surveillance post-commercialisation - PMS plans (PMSP) et rapports (PMSR) - en coordination avec les départements qualité, affaires règlementaires et l'organisme notifié.

- êtes responsable des engagements de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et de l'enregistrement des données d'études cliniques dans les PMS Plan, conformément aux demandes des organismes notifiés

- mettez en place d'outils de surveillance et d'analyse de tendances des incidents liés aux produits et veillez à la mise à jour des processus et des documents existants du système de management de la qualité (SMQ) lié au processus PMS et Recherche Clinique.

- planifiez et coordonnez les équipes PMS pour la revue des activités de vigilance selon le calendrier établi (recueil des contributions des parties prenantes transversales et transmission des constatations à risque à la hiérarchie)

-suivez l'exécution du plan PMS selon les exigences et produisez les reporting périodiques

- participez aux audits de routine pour s'assurer que la qualité et la transparence de nos engagements.

Lire la suite

Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure type Master ou équivalent, vous disposez d'une première expérience similaire en PMS acquise dans la recherche clinique, les affaires règlementaires, l'ingénierie ou la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux . Vous êtes à l'aise dans un contexte où les exigences Qualité et Réglementaire sont forte et vous connaissez les réglementations mondiales sur les dispositifs médicaux relatives à la surveillance post-commercialisation (MDR, ISO 14155, FDA Section 515 et 522, exigences FDA MDR, etc.).

Au-delà de votre expertise technique, vous saurez nous séduire par votre rigueur dans la conduite de vos dossiers et votre excellent relationnel vis-à-vis de nos nombreux sous-traitants.

L'anglais (lu et écrit) n'est pas un problème pour vous.

Poste basé à Troyes (10) avec possibilités de télétravail.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Vous cherchez à relever un nouveau défi tout en aspirant à une vie loin du tumulte des grandes villes. Rejoignez une équipe internationale et multiculturelle. Adossée à un grand groupe international spécialisé dans les dispositifs médicaux, notre société conçoit et développe des implants chirurgicaux à haute technicité. Nous renfonçons notre équipe Recherche Clinique et recrutons :



Ingénieur Affaires Réglementaires h/f

Equipement médical

Localisation : Troyes (home office possible + présence sur site)

 

Année de création

2007

Age moyen

41 ans

Voir les autres postes en tant que :

Dépôt CV
Montrez vos talents, 15 000 recruteurs vous attendent

Je dépose mon CV dans la CV-thèque

Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)

D'autres offres vous attendent sur Cadremploi
Continuez sur votre lancée ! Découvrez d'autres offres similaires à celle-ci
OU
Continuer ma recherche
Soyez le premier prévenu !

Recevez les offres similaires à cette annonce

En créant votre alerte, vous acceptez les conditions d'utilisation

Alerte active Vous recevrez par email les offres correspondant à la recherche

Gérer mes alertes