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Offre d'emploi
Responsable projets développement pharmaceutique & affaires industrielles H/F Offre expirée
HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) au Responsable du pôle Développement Pharmaceutique et Affaires Industrielles, vous contribuez à l'évaluation des aspects réglementaires de la chimie, de la fabrication et du contrôle (CMC) et au suivi technique de la documentation pharmaceutique des dossiers d'AMM en maintenant leur niveau de qualité et en respectant la réglementation en vigueur pour l'ensemble du portefeuille de produits existants en France et à l'international et pour les produits en cours de développement.

Vos principales responsabilités seront:

- Assurer la rédaction et la compilation de la partie CMC des dossiers IMPD et CTD (module 2.3 et 3) qu'il s'agisse d'une demande d'AMM, d'une variation ou d'une réponse à apporter aux autorités
- Contribuer au développement et à stratégie technico-réglementaire des nouveaux produits
- Participer à la coordination des projets de développement pharmaceutique avec les différents partenaires internes et externes,
- Etre le référent pour les exploitations statistiques des validations,
- Rédiger des protocoles de validation de méthodes et des rapports en étroite collaboration avec le Contrôle Qualité,
- Apporter les réponses scientifiques aux autorités locales et internationales sur les dossiers en cours
- Assurer le suivi et l'évaluation de stabilités " on going " avec les façonniers concernés ou le Contrôle Qualité du site de production du laboratoire
- Etre le référent Veeva pour la partie CMC

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Quel est le profil idéal ?

- Pharmacien ou ingénieur chimiste avec une formation complémentaire en analyse (Contrôle ou Assurance Qualité), vous justifiez d'une expérience d'environ 10 ans en développement pharmaceutique.
- Vous justifiez de compétences en développement analytique, en fabrication et en contrôle (CMC) ou bien encore en affaires réglementaires industrielles dans le cadre de la rédaction de dossiers CMC.
- Vous maîtrisez l'outil Veeva.
- Votre expérience aura également pu être acquise dans une société prestataire en rédaction de dossiers d'AMM, chez un façonnier sur site de production ou encore dans un laboratoire de génériques.
- Doté d'un bon relationnel pour communiquer en interne avec les différents services de l'usine et les prestataires extérieurs, vous appréciez le travail en équipe. Astucieux, agile et facilitateur, vous êtes force de proposition
- Vous maîtrisez parfaitement bien l'anglais à l'écrit et à l'oral.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client, Filiale Française d'un laboratoire pharmaceutique international, présent sur les marchés de prescription et de médication familiale, recherche dans le cadre d'une création de poste son RESPONSABLE PROJETS DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE & AFFAIRES INDUSTRIELLES H/F

 
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