Quelles sont les missions ?

Nous recherchons pour notre client, fabricant de dispositifs médicaux, un Ingénieur qualité projet (H/F) dans le cadre d'une forte croissance. Le poste est basé en région grenobloise (38).

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires au sein du département R&D, vous participerez au développement de produits innovants en étant garant de la maitrise de conception. En tant qu'Ingénieur qualité projet (H/F), vous accompagnerez les équipes projets R&D et vos principales missions seront de :

* Construire la base documentaire (dossier de conception : DHF) et préparer le " Design Freeze ",

* Rédiger les protocoles et rapports de vérification & validation de conception,

* Piloter le processus de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation,

* Participer à la planification du projet,

* Supporter l'équipe R&D pour la détermination des données d'entrée de conception,

* Rédiger les protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (QI/QO/QP),

* Appliquer les normes et règlements en vigueur pour chaque projet,

* Organiser certains des essais réalisés par des laboratoires externes,

* Accompagner les phases de " Design Transfer " et industrialisation,

* Participer à la constitution des dossiers réglementaires de demande de certification CE et/ou FDA.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience sur des fonctions similaires au sein de l'industrie du dispositif médical. Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technique vous permettant de plonger rapidement dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, électronique, mécanique, stérilisation, etc.). Vous avez une bonne connaissance des réglementations en lien avec les dispositifs médicaux. Vous avez de fortes compétences en gestion de projet de développement de dispositifs médicaux, création et gestion de dossier technique (besoins utilisateurs, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, etc.). Vous disposez d'un bon niveau d'anglais.

Enfin, vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. En tant qu'Ingénieur qualité projet (H/F), vous êtes efficace et avez l'habitude de faire face à l'imprévu avec un excellent esprit d'analyse et de résolution de problème. Votre polyvalence, votre curiosité et votre rigueur seront autant d'atouts pour vous intégrer à l'équipe.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Après plusieurs levées de fonds, cette jeune structure aux fortes ambitions conçoit, développe et commercialise des dispositifs électro-médicaux à destination de l'hôpital.

 

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