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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Un Chef de Projet Affaires Réglementaires - Europe, poste à Bordeaux, aura comme responsabilités :
* Relire en collaboration avec le Service Développement et finaliser les dossiers d'AMM en vue de leur enregistrement,
* Participer à la stratégie d'enregistrement,
* Procéder à l'enregistrement des dossiers d'AMM avec gestion ou/et rédaction des réponses/questions via des procédures européennes (DCP ou MRP) ou via procédures nationales,
* Assurer un suivi des mises à jour technico-réglementaires et administratives du dossier d'AMM (rédaction de variations puis transmission aux clients, change control?),
* Gérer des clients (réponses aux audits des dossiers d'AMM et de variations?),
* Mettre à jour les tableaux de suivi et alimenter notre GED (Gestion Électronique de Documents) et participer à la mise en place d'un RIM (base de données réglementaires),
* Effectuer la veille réglementaire,
* Assurer les activités réglementaires liées à l'exploitation.
Quel est le profil idéal ?
Notre Chef de Projet Affaires Réglementaires idéal :
* Est Pharmacien ou de formation supérieure scientifique + idéalement au moins master " Développement et Enregistrement International des Médicaments ",
* Au moins 5 ans d'expérience en technico réglementaire et une expérience réglementaire en enregistrement (au moins 3 ans),
* Maîtrise des outils bureautiques Word et Excel,
* Excellente maîtrise de l'anglais écrit et oral.
Qui a publié cette offre d'emploi ?
Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.
Michael Page Santé intervient auprès de l'industrie pharmaceutique, du biomédical, des biotechnologies ainsi que des centres de soin. Nous les accompagnons dans leurs recrutements de cadres confirmés sur les métiers du Pharmacien, de la production et R&D, dans les fonctions commerciales et marketing et l'encadrement des centres de soin.
Nous recrutons un Chef de Projets Affaires Réglementaires Sénior pour la zone Europe avec une forte capacité d'adaptation, souhaitant travailler en équipe et recherchant des responsabilités et de l'autonomie à Bordeaux.
Année de création
1986
Age moyen
35 ans
Je dépose mon CV dans la CV-thèque
Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)
