Quelles sont les missions ?

Rattaché au VP Quality, avec le support d'une équipe de 5 managers, le Directeur Qualité assure les missions suivantes sur le site de fabrication:

- Assure le maintien du système qualité de la société en conformité avec les exigences règlementaires des SMQ applicables aux Dispositifs médicaux, et en conformité avec les règlementations en vigueur en Europe et aux USA (ISO13485, 21CFR) ;

- Être le Responsable qualité pour le site de Pluvigner, notamment en accueillant les inspections et les audits de tiers, en organisant et en menant des revues de direction périodiques du système de qualité.

- Maintenir un partenariat solide avec le responsable du site de Pluvigner et les autres responsables fonctionnels du site et de la région.

- Fournir une orientation stratégique et un leadership à toutes les fonctions et à tous les niveaux de l'organisation de la fabrication afin de garantir que les opérations respectent les normes les plus élevées de conformité et de qualité des produits.

- Diriger la mise en oeuvre d'actions correctives et préventives, en veillant à ce que les actions soient menées à bien dans les délais impartis et conformément aux objectifs de l'entreprise.

- Assurer le confinement des non-conformités de fabrication, en incluant des activités de correction immédiate, le cas échéant, et la détermination d'actions correctives et préventives systémiques.

- Examiner les tendances en matière de plaintes et prendre des mesures pour améliorer l'expérience du client et réduire les plaintes.

- Agent de vigilance des dispositifs médicaux traitant avec l'autorité compétente française ANSM concernant les rapports de vigilance des dispositifs médicaux de Hillrom SAS.

- Présider le comité local d'actions correctives (CAB) et représenter le site de Pluvigner au sein du comité mondial de révision des CAPA.

- Superviser tous les aspects de la qualité des fournisseurs pour les usines, y compris la sélection, la qualification et le contrôle des fournisseurs.

- Gérer le processus d'enregistrement des dispositifs, y compris les activités de contrôle des documents localisés.

- Diriger la fonction d'assurance de la conception pour les produits conçus et développés par l'équipe de R&D de Pluvigner et soutenus par l'équipe d'ingénierie du site de Pluvigner.

- Identifier et réduire les écarts entre les exigences du système de qualité et toutes les réglementations applicables et les exigences de l'entreprise.

- Planifier et déployer efficacement les ressources pour répondre aux besoins quotidiens et stratégiques de l'entreprise en temps voulu, tout en faisant évoluer le système de qualité pour qu'il devienne plus proactif, efficace et efficient.

- Gérer les plans de validation principaux de l'entité, en assurant la QI, la QO et la QP des équipements, des processus ou des logiciels autres que les produits, existants, nouveaux ou modifiés.

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Quel est le profil idéal ?

Après une formation Bac+5 Ingénieur Biomédical ou diplôme technique équivalent, vous devez justifier d'une expérience de 10 minimum sur une fonction Qualité. Vous avez acquis cette expérience au sein de Dispositifs Médicaux ou d'un environnement fortement réglementé. Vous avez occupé un rôle de manager d'équipes pendant 5 ans minimum. Vous maitrisez ainsi les réglementations et normes applicables à l'entreprise et votre niveau d'anglais est courant.

Le poste est basé à Pluvigner et nécessite une présence sur site.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client est une entreprise qui fabrique des équipements médicaux au niveau mondial à destination des hôpitaux.

 

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