Quelles sont les missions ?

Poste :
Directement rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires réglementaires, et au sein d'une équipe de 4 personnes, vous êtes en charge de toute activité liée au respect et à la mise en oeuvre des requis règlementaires : matériovigilance, dossiers techniques, enregistrements. A ce titre vous avez pour mission de : - Rédiger les dossiers techniques et établir les dossiers d'enregistrement pour la mise sur le marché en Europe (hors France) et à l'international, - Mettre à jour les rapports de surveillance post marché, - Participer aux analyses de risques, - Répondre aux cas de matériovigilance, - Réaliser les audits de surveillance des distributeurs internationaux, - Assurer la veille normative et réglementaire relative à la mise sur le marché au sein de l'UE ainsi que la conformité des éléments de preuves qui vous sont fournis, - Apporter un rôle conseil sur les aspects réglementaires en interne - Assurer la communication auprès des Autorités Compétentes en cas d'incident

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
De formation supérieure de type Bac+4/+5, vous justifiez d'une expérience confirmée en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux idéalement de classe III ou a minima IIb. Vous disposez également de très bonnes connaissances des enregistrements en Europe et à l'international et d'un niveau d'anglais professionnel. Autonome dans vos missions, vous êtes reconnu(e) pour vos capacités d'organisation et votre rigueur. Vous appréciez travailler en équipe et souhaitez rejoindre une PME à taille humaine afin d'accompagner sa croissance.

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Client :
Nous recherchons pour le compte de notre client, PME spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux, un Un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires - Export

 
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