Quelles sont les missions ?

- Stratégie réglementaire : définir la meilleure stratégie à venir pour les différents produits dans un esprit tactique, évaluer les options avec les organismes notifiés en Europe et la FDA aux États-Unis, afin d'aller le plus vite possible sur le marché.

- Contribution à la stratégie d'accès au marché avec les autres chefs d'équipe.

- Gestion des approbations réglementaires : conduire l'ensemble du processus et s'autocontribuer à la rédaction des dossiers techniques, coordonner les consultants et les
autres membres de l'équipe pour que les dossiers techniques soient prêts à être soumis dans les délais, interagir avec les organismes notifiés et la FDA/les agents locaux.

- PRRC : vérifier, conformément au système de gestion de la qualité, la conformité des dispositifs avant leur mise en circulation ; mettre à jour les dossiers techniques.

- Système de gestion de la qualité : mettre en oeuvre le SGQ et s'assurer que la qualité est intégrée dans les processus.

- Contribution à la conception du produit et à la stratégie de validation clinique.

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Quel est le profil idéal ?

- 5 à 10 ans d'expérience en tant que responsable/manager RAQA pour une entreprise de logiciels médicaux.

- Formation requise pour être un CRRP (maîtrise en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou un diplôme d'ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires.

- 6 ans d'études supérieures et au-delà, ou diplôme d'État en médecine ou en pharmacie avec une spécialisation
en affaires réglementaires.

- A la fois à l'aise dans l'exécution opérationnelle et dans la réflexion stratégique, avec un fort pragmatisme et un esprit de résolution de problèmes.

- Compétences multiples, ayant expérimenté les affaires qualité (ISO13485, 21 CFR part. 820), des affaires réglementaires pour les logiciels (IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971) et quelques projets de stratégie de validation clinique (MEDDEV 2.7/rev 4).

- Expérience passée dans l'obtention d'approbations pour des dispositifs médicaux logiciels innovants, tant en Europe qu'aux États-Unis.

- Une expérience en datascience/intelligence artificielle est un plus.

-Fortement motivé pour le projet, avec un intérêt marqué pour la santé numérique et l'IA.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

STRAMMER est un Cabinet de Conseils européen, spécialisé dans le recrutement et talent management de cadres et dirigeants issus des secteurs life sciences.
Struture dynamique et en forte croissance, l'un de principaux acteurs sur ses marchés recrute un / une : Responsable Affaires Réglementaires et Qualité

 

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