Quelles sont les missions ?

La ou le responsable de pôle assure l'encadrement d'un Pôle R&D et rapporte au Responsable Développement Industrialisation (VP Engineering)

Les 5 pôles sont :
- Electronique et logiciels
- Mécanique et Industrialisation
- Plasturgie
- Essais & Validation (rôle transversale)
- Recherche

Pôle Essais & Validation : activités de Vérification et Validation de la conception, ainsi que la validation des procédés de fabrication suivant la méthodologie QI/QO/QP et, d'une manière plus générale, de tous les essais en vue de la mise sur le marché d'un futur produit ou d'une évolution d'un produit existant.

Le Responsable de Pôle assure, pour les projets qui lui sont confiés :
- L'encadrement de son équipe, dans le souci de permettre à chaque collaborateur de donner le meilleur de lui-même et de progresser dans ses savoir-faire et savoir-être ;
- Le rôle d'expert technique dans le domaine de spécialité de son Pôle (participation aux revues de conception, formation des membres de l'équipe, participation aux analyses sur des points durs techniques, etc.) ;
- La participation aux travaux de recherche, de conception et de développement de nouveaux produits et de leurs applications ;
- La décomposition des objectifs en tâches, et affectation de chaque tâche aux ressources internes ou externes ;
- Le suivi du planning d'avancement et des dépenses, en lien avec le budget validé initialement et dans le périmètre du projet qui lui est confié ;
- Le suivi de l'adéquation entre les objectifs et les moyens humains et techniques mis à sa disposition ;
- Le pilotage des modifications de conception (R&D) éventuellement nécessaires pour rendre le produit plus industriel et notamment améliorer la facilité de montage, réduire le PRI ;
- Les choix de partenaires industriels externes (sous-traitants et fournisseurs), dans le respect de critères qualités définis ;
- La recherche de secondes sources d'approvisionnement sur les composants critiques ;
- La mise en place des moyens nécessaires à la fabrication (moyens humains, outillages, sous-traitance, etc.) ;
- La mise en place de la chaine logistique, depuis l'approvisionnement des pièces jusqu'au stockage puis l'expédition du produit fini ;
- La définition des procédés de montage et de contrôle (contrôle d'entrée des pièces, contrôles intermédiaires et contrôle final) ;

La ou le Responsable du Pôle Essais et Validation assure en plus la coordination des activités suivantes :
- La mise en place d'une stratégie de tests globale ;
- La rédaction des différents protocoles de tests : essais techniques internes, essais techniques externes, essais précliniques ;
- La gestion, lorsque cela est nécessaire (notamment pour les essais pré-cliniques), des formalités administratives et réglementaires (comité d'éthiques, etc...) ;
- Le suivi de la collaboration avec les professionnels de santé pour des activités de consultant et la participation aux essais de vérification qualification ;
- La réalisation des essais ; ainsi que la rédaction des rapports d'essais.

Elle ou il est le garant de la réalisation de toutes ces étapes dans le respect des objectifs de Coûts, Qualité et Délais fournis par son responsable hiérarchique. Ceci inclut notamment :
- La documentation Qualité (livrables) associée à toutes les étapes ci-dessus ;
- Le respect du budget du projet ;
- Le respect des objectifs de coûts de fabrication en série ;
- Le respect des jalons du planning.

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Quel est le profil idéal ?

- Minimum 3 ans d'expérience dans la V&V des dispositifs médicaux avec forte maîtrise technique.
- Expérience en Management (idéalement encadrement d'une équipe V&V)
- Connaissances impératives : ISO 13485, MDR 2017/745, MDD 93/42 (idéalement : IEC 62366, IEC 60601, ISO 14791, directive machine, ISO 17025, ISO 10993-1)
- Expérience en évaluation biologique (ISO 10993) et procédés de stérilisation souhaitable
- Expérience dans le pilotage de projet R&D et industrialisation (petite/moyenne série).
- Connaissances des contraintes de développement et d'industrialisation d'un Dispositif Médical ainsi que des normes liées au marquage CE et 510(k). Une participation au marquage CE d'un dispositif électro medical serait un plus.
- Maîtrise des outils de gestion de projet et de documentation (MS Project, JIRA, Excel, Doors, etc.) ;
- Rigueur pour respecter et faire respecter un Système de Management de la Qualité dans toutes ses activités ;
- Anglais professionnel courant.
- Sens de l'organisation, capacité à définir les priorités ;
- Excellente aptitude à piloter, souder et dynamiser une équipe ;
- Autonomie et capacité d'initiative dans son périmètre d'activité ;
- Esprit de synthèse ;
- Sens pratique ;
- Sens des responsabilités ;
- Aisance relationnelle avec les interlocuteurs internes et externes ;
- Capacité à négocier et à convaincre.

Poste basé au siège à Rouen avec possibilité partielle de télétravail (max. 2j/semaine) ;
Belle opportunité d'intégrer une entreprise dynamique et innovante, une des " pépites " de la medtech française en plein développement.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Notre client, une entreprise innovante qui conçoit, développe et commercialise des dispositifs médicaux, des solutions d'assistance robotique destinée au traitement des maladies cardiovasculaires, recherche un

Responsable de Pôle Essais & Validation H/F.

 
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