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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Rattaché au Directeur Assurance Qualité, vous accompagnez la mise en conformité de l'entreprise aux normes BPF, BPC, BPL et participez déploiement de la culture Qualité au sein de l'entreprise.
Dans un environnement international de projets, de partenariats et de sous-traitants, vous intervenez également sur la réalisation des audits et inspections.
Vos missions principales sont :
o Système de management de la qualité :
- Gérer le cycle de vie des documents qualité,
- Soutenir l'activité de rédaction de SOPs,
- Participer au déploiement du système de gestion de la qualité,
- Soutenir le suivi de l'efficacité du SMQ,
- Participer aux activités de gestion des risques,
- Participer à l'évaluation de l'évolution réglementaire.
o Soutenir l'équipe CMC en intervenant dans la gestion et le suivi des événements de qualité :
- Revue des dossiers de lot, des protocoles et des rapports de stabilité, évaluation des change control,
- Revue de la documentation des dispositifs médicaux,
- Audit / Soutien à l'audit des fabricants. Assurer un suivi approprié pour la clôture de l'audit,
- Participation à la maintenance du DHF / PSF.
o Soutenir les équipes pré-cliniques et cliniques :
- Revue des document cliniques (protocoles et rapports), DSUR, brochure investigateur...
- Améliorer la culture Qualité,
- Participer/ réaliser les audits fournisseurs et sites investigateurs.
Quel est le profil idéal ?
Titulaire d'une formation supérieure scientifique (PhD, Médecin, Pharmacien), vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique ou les biotechs à des fonctions similaires, dans des environnements G&P.
Vous avez de solides connaissances dans le développement de produits de santé : pré-clinique, clinique et/ou CMC.
La maîtrise des référentiels BPF, BPL GMP et la pratique des Audits, gestion de l'AQ fournisseurs serait un plus.
Votre rigueur scientifique, vos qualités de communication, votre force de conviction et vos compétences en conduite de projets vous permettent d'intervenir auprès de toutes les équipes en transvers
Curieux, tenace, créatif, vous êtes ouvert sur le monde, orienté innovation et solution.
Anglais, langue de travail, indispensable.
Prêt à accompagner le développement d'une biotech prometteuse, rejoignez-nous !
Qui a publié cette offre d'emploi ?
AMOLYT, société de biotechnologie au stade clinique, recherche son /sa :
Manager Assurance Qualité (H/F)
(69 Ecully - CDI)
Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies endocriniennes rares.
A ce jour, notre portefeuille de produits en développement comprend l'AZP-3601, un traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie (en préparation de phase 3) et de l'AZP-3813, un traitement potentiel de l'acromégalie (en préparation de phase1).
Nous appuyant sur nos résultats encourageants, nous poursuivons notre développement et renforçons notre pôle Qualité avec la création de ce poste.
Je dépose mon CV dans la CV-thèque
Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)
