Quelles sont les missions ?

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l'international, un(e) Chargé Qualité Clinique (H/F) afin de maintenir la conformité éthique et réglementaire des essais cliniques. Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63).

Rattaché(e) au Responsable Qualité Clinique, vous mettrez en œuvre la politique d'assurance qualité clinique pour maintenir la conformité éthique et réglementaire des essais cliniques et contribuer à la réalisation des audits pour le Département des Opérations Médicales dans le respect de la réglementation en vigueur et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Vous contribuerez ainsi à la mise sur le marché des nouveaux produits du Groupe répondant strictement aux normes de qualité et de sécurité pour les patients.

Vos principales missions en tant que Chargé Qualité Clinique (H/F) seront les suivantes :

1) Mise en œuvre du système qualité :

* Assurer la conformité du système Qualité (déviations, CAPA, audits et autres enregistrements) et proposer des améliorations

* Coordonner/Rédiger des nouvelles procédures en collaboration avec les équipes opérationnelles

* Assurer un contrôle qualité des documents cliniques et des procédures (contrats, SOPs, TMF, plans de surveillance clinique, etc.)

* Mettre à jour les procédures et les documents de BPC

* Mettre en place les indicateurs de suivi et les CAPA

* Formation et support aux équipes opérationnelles et intégrer des outils digitaux



2) Audits :

* Mettre à jour la gestion du programme des audits internes et externes

* Relire et participer à la rédaction des plans et rapports d'audits

* Suivre la mise en œuvre des CAPAs en lien avec le Département Qualité Groupe

* Réaliser des audits



3) Analyse et gestion des risques :

* Réaliser l'activité d'analyse et de gestion des risques pour tous les projets cliniques (gestion des risques logiciels, process, cliniques, sous-traitance?)

* Evaluer la qualité et les processus des sites d'investigations impliqués dans un projet clinique conformément à l'ICH-GCP, aux exigences du protocole et à la réglementation locale basée sur une analyse de risque

* Accompagner les chefs de projets dans le cadre de la gestion des risques

* Maintenir et améliorer le système de gestion des risques

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure scientifique (Bac+4/+5, PharmD ou PhD), vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans sur des fonctions en Assurance Qualité des essais cliniques et maîtrisez parfaitement les BPC. Une première expérience dans la gestion d'audits est demandée pour ce poste ainsi que dans l'analyse et la gestion des risques. Vous possédez une bonne connaissance du développement pharmaceutique et de la recherche clinique. Votre niveau d'anglais est courant afin d'interagir avec des partenaires à l'international.

Votre rigueur et votre fiabilité alliées à votre expertise garantiront le respect de l'éthique et des exigences demandées. Transversalité et sens relationnel seront autant d'atouts pour assurer la coordination de l'activité avec les interlocuteurs internes et externes.



Si cette opportunité de Chargé Qualité Clinique (H/F) vous intéresse, si vous souhaitez plus de précisions, n'hésitez pas à candidater !

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Avec une forte présence à l'international et un chiffre d'affaires en constante croissance, notre client continue d'investir sur l'innovation et le développement de nouveaux traitements.

 

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