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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Bruno, Consultant du cabinet Fed ingénierie Versailles, recherche pour son client, entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, Un Spécialiste Affaires Réglementaires F/H dans le 78.
Vos missions :
* Créer une stratégie pour identifier les changements apportés aux procédures/processus impactant l'ensemble des affaires réglementaires mondiales et assurer la mise en ?uvre des procédures et processus pour la fonction.
* Gérer, selon les besoins, les modules de formation pour toutes les régions pour les affaires réglementaires mondiales
* Gérer les soumissions xEVMPD (extended Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary) et suivre l'implémentation d'IDMP (Identification of Medicinal Products)
* Se tenir au courant des exigences réglementaires et évaluer l'impact potentiel.
* Fournir un soutien lors d'audits internes ou d'inspections externes
* Supervise le processus NCR/CAPA pour les affaires réglementaires mondiales
* Fournir des métriques pour assurer la conformité aux exigences, identifier les lacunes et escalader si nécessaire.
* Fournir un support actif aux utilisateurs dans l'implémentation du système Veeva Vault, ainsi que d'autres systèmes et outils internes
* Diriger ou représenter les affaires réglementaires dans les équipes projet, au besoin
Statut : Cadre
Rémunération : 50 à 60 kEUR par an.
Process : Vous rencontrez Fed ingénierie dans un premier temps puis après validation de votre candidature, vous rencontrerez l'opérationnel puis les RH.
Quel est le profil idéal ?
De formation supérieure de type (BAC+5) Ingénieur ou diplôme en science, vous disposez d'une première expérience de 5 ans sur un poste équivalent.
* Vous avez de solides compétences en gestion de projet
* Vous justifiez d'une première expérience similaire dans le secteur des dispositifs médicaux et pharmaceutiques
* Bonne compréhension de la réglementation applicable
* Vous avez une appétence pour les systèmes et logiciels
* Vous avez un excellent sens de l'organisation, vous êtes réactif et agile
* Vous parlez anglais couramment, vous évoluerez dans un contexte international
Qui a publié cette offre d'emploi ?
Rattaché(e) au Responsable des affaires réglementaires, vous serez associé aux affaires réglementaires mondiales ainsi que les fonctions systèmes afin de répondre aux besoins des différents acteurs :
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