Quelles sont les missions ?

Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires Internationales, vous intégrerez l'équipe en charge de la gestion des Affaires Réglementaires. Vous serez en charge de :

1. Affaires Réglementaires :

- Définir la stratégie réglementaire pour tous les types de procédures afin de déposer une nouvelle AMM médicament / une variation / un renouvellement / une demande de maintenance / des réponses aux questions
- Assurer un support réglementaire aux différents départements de l'entreprise
- Être l'interlocuteur privilégié des autorités de santé
- Planifier les soumissions
- Organiser les meetings avec les Autorités
- Préparer les documents génériques selon la stratégie réglementaire selon le bon format et les transmettre pour le dépôt en local si nécessaire
- Préparer le dossier d'application et rédiger la partie administrative
- Réaliser le publishing des dossiers en vue de leur dépôt
- Dispatcher les ampliations reçues aux AR locales
- Réaliser la soumission directe via CESP ou dispatcher aux AR locales pour soumission nationale
- Suivre les soumissions dans tous les pays et archiver les dossiers
- Gérer les bases de données
- Veiller à l'harmonisation des dossiers d'AMM entre les différents pays
- Valider les DIP et suivre leurs mises à jour en fonction des évolutions produits
- Transmettre les textes réglementaires pour la réalisation des BAT
- Valider les master textes pour les articles de conditionnement et pour l'information produit par rapport à la réglementation européenne dans le but d'une revue par les AR locales
- Enregistrer les cosmétiques sur le portail Européen (CPNP)
- Autoriser la commercialisation des produits
- Rédiger et maintenir les procédures relatives aux Affaires Réglementaires

2. Veille Réglementaire :

Assurer la veille réglementaire internationale et en analyser les textes

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Quel est le profil idéal ?

- Titulaire d'un diplôme de pharmacien ou équivalent, vous avez une première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique
- Vous avez une bonne maitrise de l'organisation des autorités de santé européennes et de la législation pharmaceutique/ compléments alimentaires / Dispositifs médicaux / cosmétiques.
- Rigoureux et autonome, vous avez une bonne capacité d'analyse et d'écoute et vous disposez d'une excellente qualité rédactionnelle.
- L'excellente maitrise du français et de l'anglais sont obligatoires. Une troisième langue serait un plus.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

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Offre d'emploi
Global Regulatory Affairs H/F HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL
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Healthcare & Technology International (HTI) est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé

Notre client, groupe pharmaceutique indépendant, connaissant aujourd'hui, un fort développement international avec une présence dans près de 80 pays, recherche un GLOBAL REGULATORY AFFAIRS H/F, basé au Luxembourg.

 

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