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Détail de l'offre
Quelles sont les missions ?
Rattaché au VP CMC, vous assurez le bon déroulement des activités développement et de fabrication des produits du pipeline Amolyt et de leurs dispositifs associés (drug device combination product), du développement pharmaceutique en phase avancée jusqu'à la mise sur le marché.
Dans un environnement international, vous gérez les aspects contractuels avec les CMO, partenaires et sous-traitants impliquées dans la production du produit et du dispositif associé et pilotez l'externalisation des activités de fabrication.
Vous planifiez la demande prévisionnelle pour assurer une chaîne d'approvisionnement robuste et assurez une bonne communication entre les différents acteurs (experts métiers, sous-traitants/CMO, chef de projet global).
Expert des sujets combinaison Drug/Device, vous :
- Venez en soutien aux équipes réglementaire dans la rédaction et l'examen du contenu technique dans la documentation du produit et de leurs dispositifs associé, y compris les IND, NDA/MAA et les réponses aux questions des autorités sanitaires.
- Supervisez le développement du dispositif et des activités de fabrication associées en collaboration avec le fournisseur et les CMO, pour les activités cliniques et commerciales.
- Rédigez, révisez et approuvez la documentation sur le contrôle de la conception et la gestion des risques avec les équipes de développement et les fournisseurs de dispositifs médicaux/partenaires de test,
- Mettez en oeuvre et coordonnez les analyses de risques, FMEA ou autres, et les outils similaires d'évaluation et de gestion des risques.
- Mettre à jour le fichier d'historique de conception (DHF - Design History File) du produit combiné.
Quel est le profil idéal ?
De formation supérieure scientifique (PhD, ingénieur, Pharmacien...), en sciences de la vie, science des matériaux, chimie, vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique ou les biotechs idéalement avec un passage dans le développement de produits combinés et/ou de dispositif médical.
Les normes ISO 13485, MDR 21 CFR 820 sont votre base de travail, et la connaissance des normes relatives aux dispositifs médicaux (CEI 60601, ISO 10993, ISO 14971, CEI 62366...) serait un plus.
Votre rigueur scientifique, vos qualités de communication, votre force de conviction et vos compétences en conduite de projets vous permettent d'intervenir auprès de toutes les équipes en transverse.
Curieux, tenace, créatif, vous êtes ouvert sur le monde, orienté innovation et solution.
Anglais, langue de travail, indispensable.
Prêt à accompagner le développement d'une Biotech prometteuse, rejoignez-nous !
Qui a publié cette offre d'emploi ?
AMOLYT, SOCIETE DE BIOTECHNOLOGIE AU STADE CLINIQUE, RECHERCHE SON :
CMC Senior Manager (H/F)
CDI - Ecully (69)
Fort de notre savoir- faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies endocriniennes rares.
A ce jour, notre portefeuille de produits en développement comprend l'AZP-3601, un traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie (en préparation de phase 3) et de l'AZP-3813, un traitement potentiel de l'acromégalie (en préparation de phase1).
Nous appuyant sur nos résultats encourageants, nous poursuivons notre développement et renforçons notre Pôle Management de projet CMC avec la création de ce poste.
Je dépose mon CV dans la CV-thèque
Doc, Docx, rtf, pdf (3 Mo. max)
