Quelles sont les missions ?

Rattaché à la Direction Générale, vous êtes l'expert des Affaires Réglementaires de l'entreprise. A ce titre, vos principales missions seront :

    
* Assurer la conformité des dispositifs aux exigences essentielles (Directive 93/42/CEE, RDM 2017/745, MDASP),    
* Etablir les dossiers techniques, pour l'obtention ou le renouvellement du Marquage CE, de demande d'homologation et de renouvellement des dispositifs médicaux en respectant les exigences des réglementations en vigueur dans les pays concernés,    
* Réaliser la veille normative et réglementaire et garantir la conformité des produits et services,    
* Gérer les dossiers de modifications produits, processus, système qualité et réglementaires,    
* Préparer les revues de Direction en collaboration avec le Responsable Qualité,    
* Encadrer l'évaluation pré-clinique/clinique et approuver le rapport de l'évaluation conjointement avec le DG,    
* Effectuer les communications réglementaires annuelles auprès des clients.

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Quel est le profil idéal ?

Issu d'une formation scientifique supérieure (Bac +5 minimum), vous justifiez d'au moins 3 ans d'expériences au sein d'un Service des Affaires Réglementaires d'une entreprise des dispositifs médicaux. A ce titre, vous maîtrisez parfaitement l'ISO13485.

Compte tenu du développement à l'international, votre anglais doit être opérationnel.

En fonction de votre niveau d'expérience, le poste pourra s'ajuster dans un sens comme dans l'autre.


Conditions et Avantages

Selon profil.

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Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Notre client est une PME qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de classe 3. Fort de son développement en France et à l'international, il recrute un Spécialiste des Affaires Réglementaires.

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Année de création

1986

Age moyen

35 ans

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