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Offre d'emploi
Responsable Affaires Réglementaires H/F Offre expirée
SYMATESE DEVICE

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) au Directeur général adjoint, et avec le support d'un chargé d'affaires règlementaire, vous piloterez le département et serez garant de la bonne application des directives et de la qualité des livrables.
En proximité avec nos clients, vos missions seront les suivantes :
- Participer à l'élaboration des stratégies règlementaires
- Se positionner en expert technique et en conseil aux clients internes et externes
- Gérer toutes les activités liées à l'enregistrement des produits et au maintien de la conformité des documentations techniques en animant et priorisant les activités de vos collaborateurs
- Assurer la conformité et le respect des délais des enregistrements
- Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique (produits et assemblages)
- Animer le projet de refonte de la nouvelle réglementation 2017/745 au sein du service réglementaire
- Faire progresser votre équipe, l'accompagner dans sa montée en compétences et former les partenaires fonctionnels si besoin
- Interagir avec les organismes de tutelle
- Veiller aux aspects réglementaires et normatifs
- Être responsable de la matériovigilance : contact avec les autorités nationales, gestion des rappels, rapports de vigilance, gestion des incidents

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure, vous nous apportez une solide expérience de l'industrie du dispositif médical dans le domaine de la réglementation. De ce fait vous disposez d'une bonne connaissance des exigences règlementaires européennes et des exigences normatives ou règlementaires relatives aux évaluations cliniques et au suivi post commercialisation.
On vous reconnait une facilité de contact et de communication. Vous êtes rigoureux et organisé(e) pour gérer des projets riches et complexes.

Qualités exigées :
Au-delà d'un profil, nous cherchons une véritable personnalité avec l'envie de s'inscrire dans une entreprise dynamique, qui vous donnera les moyens de vous épanouir à tous points de vue.
Vous possédez un bon niveau d'anglais professionnel oral et écrit
Vous maitrisez les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint)

Pourquoi les rejoindre ?

SYMATESE DEVICE développe, fabrique et commercialise auprès des industriels de la santé des dispositifs médicaux innovants et spécifiques (seringues). Les produits développés sont des dispositifs médicaux, ou des composants de dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III.
SYMATESE DEVICE maitrise un grand nombre de technologies pour transformer ses matières premières en environnement propre ISO 7, notamment le moulage par injection plastique.

Reconnus pour la qualité de nos produits, notre capacité d'innovation, la compétence et l'expertise de nos collaborateurs, nous intervenons dans les phases suivantes : conception, prototypage, industrialisation, fabrication, mise sur le marché, et gestion des modifications, le tout dans le respect des normes et réglementations applicables.

Nous recherchons pour notre société basée à Irigny :

Un Responsable Affaires Réglementaires

 

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