Quelles sont les missions ?


NOTRE PROPOSITION :



Au sein de la Direction du Développement des Affaires Médicales et Affaires Réglementaires, rattaché(e) au service des Affaires Réglementaires, vous avez pour missions principales :

* Elaborer la partie CMC des dossiers d'extension d'enregistrement, renouvellement, réponse aux autorités et variation
* Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des Maîtrises Des Changements concernant la partie CMC des dossiers d'enregistrement
* Contribuer à l'élaboration de la stratégie de développement CMC des produits/dossiers de votre responsabilité
* Participer et ou gérer des sujets nécessitant un travail en équipe avec des interfaces externes (experts, sous-traitants...) ou internes (Développements Chimique et pharmaceutique, Contrôle Qualité, AQ...)
* Etre l'interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC
* Etre garant de la conformité, des dossiers de votre responsabilité, aux référentiels réglementaires
* Assurer une veille réglementaire sur votre domaine d'activité





 

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Quel est le profil idéal ?



VOTRE PROFIL :



- Vous êtes titulaire d'un diplôme de pharmacien option industrie ou d'une autre formation scientifique.

* Vous avez une expérience confirmée en Affaires Réglementaires CMC et une bonne connaissance des sites de production, avec idéalement une expertise liée aux procédés de fabrication ainsi que de bonnes connaissances de la réglementation pharmaceutique internationale.
* La maîtrise d'un anglais professionnel et technique est impérative pour ce poste. 
Localisation : Villepinte (93), France
 

 

Pourquoi les rejoindre ?

Chez Guerbet, nous TISSONS DES LIENS DURABLES POUR PERMETTRE DE VIVRE MIEUX - Voici notre raison d'être
Achieve, Cooperate, Care & Innovate sont les valeurs que les nos employés de Guerbet partagent et pratiquent chaque jour. Travailler chez Guerbet, c'est jouer un rôle unique dans l'avenir de l'imagerie médicale. Passionnée par son métier, l'entreprise s'efforce jour après jour de conjuguer performance, qualité et développement durable.
Nous sommes un leader mondial de l'imagerie médicale, proposant une large gamme de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions numériques et d'IA pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle. De la Recherche & Développement aux Fonctions Support et Commerciales, en passant par la Production Chimie & Pharmaceutique et la Supply Chain, nos 2 600 collaborateurs s'engagent jour après jour à offrir des solutions innovantes destinées à l'imagerie diagnostique et interventionnelle.


 


 

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