Quelles sont les missions ?

Rattaché au Directeur Affaires Réglementaires, vous êtes en charge du déploiement de la stratégie réglementaire internationale en lien avec la stratégie commerciale.

Vos principales missions seront :

- Coordonner la préparation des dossiers d'enregistrements de dispositifs médicaux, renouvellements et modifications des produits en lien avec nos partenaires et filiales : collecte des pré-requis locaux, planification, constitution des dossiers dans le respect des plannings établis.
- Suivre les dossiers et assurez les réponses aux demandes complémentaires jusqu'à obtention des licences d'enregistrement par les autorités.
- Assurer la veille réglementaire internationale pour identifier et anticiper les évolutions stratégiques du Groupe et les processus à mettre en place si nécessaire.
- Piloter les activités (tableaux de bord, KPIs) et communiquez régulièrement sur l'avancement des plans.

CES MISSIONS SONT NON LIMITATIVES

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Quel est le profil idéal ?

- De formation supérieure scientifique, vous avez une première expérience significative en affaires réglementaires dans l'industrie du dispositif médical.
- Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et apte à mener plusieurs projets de front.
- Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 10993, ISO 11135, Directive 93/42 CE, Règlement UE ********** et autres référentiels internationaux concernant les dispositifs médicaux.
- Dynamique et communicant, vous vous adaptez à tout type d'interlocuteur et êtes force de proposition.
- La maîtrise de l'anglais est indispensable.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

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Offre d'emploi
Responsable affaires réglementaires H/F HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL
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HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Notre client, un groupe français avec une forte présence à l'international, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux (DM) stériles, à usage unique pour le bloc opératoire. Dans le cadre de son expansion, la société recherche son RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES INTERNATIONALES H/F

 

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