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Offre d'emploi
Responsable Qualité Europe_DM H/F Offre expirée
HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL

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CDI

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché au Vice-Président, vous serez responsable en tout ou en partie de la fabrication efficace des dispositifs médicaux, du respect des procédures internes et des réglementations externes, et de l'exécution efficace des activités commerciales y afférentes

Vos principales missions:

- Surveiller et assurer la conformité au système qualité interne et aux réglementations externes de l'industrie (c'est-à-dire ISO 13485, 21 CFR 820, etc.)
- Posséder une vaste expertise, utiliser des concepts professionnels et servir d'expert en la matière (SME) dans divers domaines pour résoudre des problèmes complexes et contribuer aux objectifs et principes de l'entreprise de manière créative
- Diriger le développement et l'achèvement des livrables de gestion des risques entre les systèmes en travaillant en collaboration avec la qualité, la R&D, les opérations, le développement de la thérapie et les cliniques
- Fournir une expertise technique en matière de validations, vérifications et qualifications.
- Enquêter et résoudre les problèmes complexes de produits et de processus contenus dans les systèmes CAPA et NCMR
- Planifier, mettre en oeuvre et exécuter des activités d'audit interne
- Diriger les activités de gestion des fournisseurs, y compris l'exécution des qualifications des fournisseurs et des audits des fournisseurs, si nécessaire
- Participer et apporter une expertise technique aux équipes projets
- Maintenir la conformité aux procédures du système qualité et aux politiques de l'entreprise

CES MISSIONS SONT NON LIMITATIVES

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Quel est le profil idéal ?

- Minimum B.S. en génie, en sciences de la vie ou dans une discipline connexe, M.S. préféré. Société américaine de qualité certifiée
- Ingénieur Qualité (ASQ CQE) serait un plus
- Au moins 10 ans d'expérience professionnelle dans une industrie réglementée (dispositif médical de préférence)
- Au moins 8 ans d'expérience professionnelle dans les systèmes qualité
- Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais, y compris la capacité de communiquer efficacement avec les clients internes et externes
- Connaissance des réglementations américaines et internationales (FDA, ISO, MDD/MDR, etc.) relatives aux dispositifs médicaux de classe III.
- Connaissance démontrée des contrôles de conception et de la gestion des risques
- Doit être capable de travailler sous pression et de respecter les délais, tout en maintenant une attitude positive et en offrant un service client exemplaire
- Capacité à travailler de manière indépendante et à mener à bien les missions dans le respect des paramètres des instructions données, des routines prescrites et des pratiques standard acceptées

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HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Notre client, une société innovante qui a développé une technologie destinée au traitement des patients souffrant d'insuffisance mitrale, recherche un RESPONSABLE QUALITE EUROPE H/F

 

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