Quelles sont les missions ?

Notre client, société biopharmaceutique développant des traitements innovants en oncologie, recrute son futur Responsable Affaires réglementaires H/F. Le poste est basé à Lyon (69).

Rattaché(e) au département Clinique et sous la responsabilité du Directeur Affaires réglementaires, vous serez responsable du dépôt et du suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes, et veillerez à ce que les produits de l'entreprise soient conformes aux réglementations en vigueur. A ce titre, vos principales responsabilités seront les suivantes :

* Assurer le développement, l'enregistrement et la commercialisation des produits dans le respect des réglementations européennes et de la FDA

* Assurer le renouvellement des différentes autorisations requises tout au long du cycle de vie du produit

* Enregistrer le produit auprès des autorités sanitaires.

Plus spécifiquement :

* Mettre en œuvre la stratégie réglementaire du groupe.

* Rédiger et suivre les dossiers réglementaires :

* Assurer l'accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintien des autorisations de mise sur le marché.

* Rassembler, auprès des départements R&D et Opérations techniques, les différents documents techniques afin de préparer les dossiers réglementaires.

* Soumettre les demandes d'essais cliniques (CTA), leurs modifications et les rapports de sécurité

* Participer/animer les réunions de préparation de tous les dossiers d'enregistrement

* Rédiger les dossiers d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché et les soumettre aux autorités réglementaires (EMA et FDA).

* Gérer la relation avec les autorités réglementaires :

* Contact Principal (UE) et Back-up (US) avec les autorités sanitaires

* Répondre aux demandes des autorités réglementaires.

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Quel est le profil idéal ?

Titulaire d'un diplôme en pharmacie avec idéalement une spécialisation en affaires réglementaires ou en droit de la santé, vous justifiez d'une expérience de 7 ans minimum sur des fonctions affaires réglementaires. Vous possédez une forte expertise des processus et procédures réglementaires de l'Union Européenne et idéalement des États-Unis. Une première expérience sur le dépôt d'un dossier MAA /NDA (BLA) est essentielle et une première expérience en thérapie cellulaire serait un plus. Votre anglais est impérativement courant à l'écrit comme à l'oral.

Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre esprit analytique et de synthèse. Votre organisation et vos qualités relationnelles seront également autant d'atouts pour le poste.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

La société présente actuellement plusieurs projets en phases cliniques avancées et compte plus de 200 collaborateurs répartis à l'international.

 

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