Quelles sont les missions ?

Le directeur de l'assurance qualité est le responsable fonctionnel de la qualité pour le site, il est engagé dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux de classe I et II. Ce poste est également le représentant désigné de la gestion de la qualité pour tous les aspects de la mise en oeuvre du système de qualité.

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Vous assurez, sur votre secteur géographique, les missions suivantes :

- Servir de représentant de la gestion de la qualité pour le site, y compris l'accueil d'inspections et d'audits de tiers, l'organisation et la conduite de revues de direction périodiques du système de qualité.

- Fournir une orientation stratégique et un leadership à toutes les fonctions et à tous les niveaux de l'organisation de la fabrication afin de garantir que les opérations respectent les normes les plus élevées de conformité et de qualité des produits.

- Présider le conseil d'action corrective (CAB) local et représenter le site au sein du conseil d'examen CAPA mondial.

- Diriger la fonction d'assurance de la conception pour les produits conçus et développés par l'équipe de R&D basée sur le site et soutenus par l'équipe d'ingénierie

- Planifier et déployer efficacement les ressources pour répondre aux besoins quotidiens et stratégiques de l'entreprise en temps voulu, tout en faisant évoluer le système de qualité pour le rendre plus proactif, plus efficace et plus performant.

- Gérer les plans de validation principaux de l'entité, en assurant la QI, la QO et la QP des équipements, des processus ou des logiciels autres que les produits existants, nouveaux ou modifiés.

- Préparer et respecter le budget annuel de fonctionnement.



Sécurité et environnement :

- Respecter les règles établies en matière de sécurité et de protection de l'environnement.

-Assumer la responsabilité de sa propre contribution aux résultats en matière de sécurité et d'environnement

-Signaler immédiatement les risques et les comportements à risque qui peuvent avoir un impact sur la sécurité et l'environnement.

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Quel est le profil idéal ?

- 10+ ans dans l'industrie des dispositifs médicaux (conception et fabrication) ou un environnement réglementé équivalent

- Maîtrise de l'anglais (écrit et oral)

- 5+ ans d'expérience dans la direction d'équipes

- Connaissance et compréhension approfondies des réglementations et normes relatives aux dispositifs médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, les normes QSR, ISO13485, MDSAP, CMDR, MDR et les normes techniques.

- Capacité à déployer une stratégie annuelle et à long terme et à aligner les membres de l'équipe pour qu'ils l'exécutent efficacement et atteignent les résultats visés.

- Expérience de la constitution d'une équipe performante, y compris la gestion des performances individuelles et collectives et le développement de personnes à haut potentiel pour qu'elles aient un plus grand impact sur l'organisation.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

STRAMMER est un Cabinet de Conseils européen, spécialisé dans le recrutement et talent management de cadres et dirigeants issus des secteurs life sciences.
Structure dynamique et en forte croissance, l'un de principaux acteurs sur ses marchés recrute pour son équipe en FRANCE un / une : Directeur QA

 
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