Quelles sont les missions ?

Société à fort développement dans le domaine de la biotechnologie, nous sommes spécialisés dans les soins et les traitements dermatologiques. Notre portefeuille de produits est distribué dans plus de 25 pays à travers le monde.
 
Nous nous appuyons sur plus de 100 collaborateurs répartis en Europe et aux Etats-Unis au sein de nos six filiales .
 
Pour renforcer notre équipe basée au Luxembourg, nous recherchons un Chargé d'affaires réglementaires junior H/F
 
Rattaché au Responsable des affaires réglementaires, après une période de formation interne, vos missions consistent à :
 
- Participer à la préparation des dossiers techniques des produits et autres documents réglementaires pour les soumissions
d'enregistrement dans et hors de l'UE.
- Soutenir le département dans la tenue à jour des dossiers techniques des produits et autres documents réglementaires tout au long du
cycle de vie de nos produits.
- Soutenir, en étroite collaboration avec le marketing et les ventes, la conformité réglementaire des activités et des supports de
communication (brochure, présentation, matériel d'emballage, etc.) concernant nos produits.
- Collaborer à la collecte, la compilation et l'évaluation des données scientifiques.
- Prodiguer des conseils sur les contraintes et les exigences juridiques et scientifiques.
- Développer votre expertise en affaires réglementaires (UE, FDA ethors de l'UE) par auto-formation et/ou des cours internes et externes
- Assurer une veille réglementaire permanente.

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Quel est le profil idéal ?


Vous êtes titulaire d'un Master en pharmacie industrielle/sciences pharmaceutiques ou Master scientifique connexe.
 
Une première expérience professionnelle dans l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485, 9001, Directive 93/42/CE et Règlement 2017/745) est un réel plus.
 
Extrêmement rigoureux, vous êtes organisé et réactif dans votre travail. Vous avez d'excellentes capacités rédactionnelles.
 
Vous parlez couramment anglais. Toute autre langue additionnelle est un atout.
 
Le poste est basé à Esch-sur-Alzette au Luxembourg (proximité de la frontière française)

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Société à fort développement dans le domaine de la biotechnologie, nous sommes spécialisés dans les soins et les traitements dermatologiques. Notre portefeuille de produits est distribué dans plus de 25 pays à travers le monde.
 
Nous nous appuyons sur plus de 100 collaborateurs répartis en Europe et aux Etats-Unis au sein de nos six filiales .
 
Pour renforcer notre équipe basée au Luxembourg, nous recherchons un Chargé d'affaires réglementaires junior H/F

 

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