Ingénieur senior Validation Procédés F/H Populaire
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Offre d'emploi
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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Ingénieur senior Validation Procédés F/H

Travaille au sein de l'équipe du service partagé Validation AQ, est responsable des activités de validations suivantes (liste non exhaustive) :
-Avoir les connaissances et la capacité de fournir interprétation et conseils sur les activités de validation à partir des exigences réglementaires, des procédures Corporate / Division / locales.
-Participer au sein de l'équipe de validation Corporate au développement et à la mise à jour des procédures / templates de validation pour assurer la conformité à la réglementation et aux objectifs de l'entreprise.
-Participer aux réunions de validation Corporates et locales pour fournir des retours d'expérience et approuver les révisions des procédures de validation.
-Représenter la validation lors des audits internes et externes.
-S'assurer que le personnel réalisant des activités de validation sont correctement formées / coachées pour qu'elles puissent réaliser des projets de validation.
-S'assurer que les systèmes sont en place pour évaluer les changements apportés à des systèmes déjà qualifiés / validés.
-S'assurer que le registre des validations est établi et contrôlé selon les exigences réglementaires et les requis de l'entreprise.
-Revoir et approuver la documentation de qualification / validation.
-Travailler avec les consultants de validation pour s'assurer que les validations sont réalisées selon les procédures Corporate et les procédures de la division.
-Etre le responsable du site pour au moins un domaine de spécialité de validation et être le contact principal pour cette spécialité.

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Quel est le profil idéal ?

Profil recherché

Formation supérieure de niveau bac+4/5 à dominante matériaux, procédés industriels ou à dominante qualité.
Expérience minimale de 3 ans minimum dans le secteur de la santé avec un parcours ayant permis de développer une solide expertise dans le domaine de la qualité industrielle, de la validation de procédés (de nettoyage en particulier).Expérience d'auditeur (interne ou fournisseur) ou de consultant appréciée.
Compétences spécifiques
Compétences en rédaction technique (structuration précise, claire et fluide).
Connaissance des référentiels ISO 13485, 21 CFR Part 820, GAMP5, 21 CFR Part 11.
Compétences en analyse et gestion des risques (ISO 14971).
Connaissance des outils qualité, lean et statistiques standard: 5M, AMDEC, 8D, SPC, Gage R&R.
Connaissance des outils de résolution des problèmes et capacité à prendre en charge de multiples tâches dans un environnement challengeant.
Compétences additionnelles souhaitables :
Compétences en gestion de projet.
Une formation Lean Six Sigma constitue un avantage
Outils informatiques
Maîtrise des outils bureautiques (EXCEL, WORD, OUTLOOK, POWERPOINT ...).
Connaissance d'un logiciel de GPAO, d'un ERP.
Connaissance d'un logiciel de traitement statistique (MINITAB).
Langues
Anglais technique oral et écrit niveau avancé impératif (>850 TOIEC)

Pourquoi les rejoindre ?

Les clés de notre succès sont les personnes, les produits, les processus et la passion. Nous favorisons un environnement dédié à ravir nos clients, motiver nos employés et satisfaire nos actionnaires, en gardant les personnes comme principal centre d'intérêt de notre organisation.
Notre société conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux indications orthopédiques et traumatologiques.
Qu'il s'agisse de nouvelles techniques de matériaux ou de produits et instruments avancés, notre société s'est engagée à fournir des solutions à valeur ajoutée innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients du monde entier.

 

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