Quelles sont les missions ?

Notre client est un acteur reconnu dans le domaine des Dispositifs Médicaux.

Il recrute un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires F/H, en CDI, près de Le Mans (72), ayant une expérience soit dans les DM, l'agroalimentaire, la cosmétique ou encore la pharma/biotech.

Au sein d'un site de production de 150 personnes, et dans un cadre paisible situé à moins d'une heure de Paris en TGV (1h30 en voiture), vous rejoignez une société qui met en avant le développement du potentiel de chaque collaborateur. Cette société recherche avant tout une personne qui incarne ses valeurs, et qui est prête à relever les défis, à innover, à progresser.

Dans votre rôle, votre mission principale tourne autour de 3 axes :
* Mettre en oeuvre, optimiser, harmoniser et développer les systèmes qualité dans la chaîne d'approvisionnement pour garantir la qualité et la conformité réglementaire des processus et des produits aux différentes normes, règlementations, attentes des clients, politiques et procédures de l'entreprise.
* Superviser et accompagner le responsable des affaires règlementaires dans ses missions
* Encadrer et accompagner le service qualité & développement
Pour vous aider à vous projeter, ci-dessous une liste non exhaustive de sujets que vous menez :
* Établir, gérer et améliorer le système de management de la qualité pour une conformité continue aux lois, aux normes relatives aux dispositifs médicaux, aux politiques et procédures de l'entreprise.
* Définir et surveiller les mesures de qualité ainsi qu'identifier les opportunités / besoins d'amélioration.
* Mettre en place et fournir une formation à l'organisation pour assurer une sensibilisation appropriée à la qualité et le renforcement des capacités à tous les niveaux.
* Initier le suivi des actions et résoudre toute non-conformité relative au produit, processus et du système qualité grâce à l'application d'un solide processus CAPA.
* Coordonner le programme d'audit interne et exécuter les activités de surveillance post-marché
* Prendre la direction des laboratoires, internes et externes, y compris le suivi des activités GMP du site.
* S'assurer que les produits ont le statut réglementaire requis comme le marquage CE, les enregistrements internationaux avant de les mettre sur leur marché respectif.
* Accompagner vos équipes dans le changement culturel engagé par la Direction depuis plusieurs mois, notamment en ce qui concerne la qualité.

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Quel est le profil idéal ?

Vous êtes une personne qui bénéficie d'au moins 10 ans d'expérience sur des fonctions similaires, qui aime être moteur de vos équipes, et qui sait développer un leadership et une forte capacité d'écoute. Vous êtes un meneur d'hommes.

Diplômé de type Master ou Ingénieur Généraliste (ou spécialiste Qualité) il serait idéal que votre formation est été complétée par certains des items suivants :

Dans l'idéal, vous avez une expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux. Mais si vous possédez une expérience en agroalimentaire, en cosmétique ou en pharma/biotech, votre profil peut être intéressant.

Compte tenu de la dimension internationale de la société, un bon niveau d'anglais est requis.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Cabinet de recrutement
Signataire de la Charte Diversité
La charte de la diversité ? x

Un engagement signé condamnant les discrimations dans le domaine de l'emploi et décidant d'oeuvrer en faveur de la diversité.

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Fyte, société de Morgan Philips Group, est spécialisé dans le sourcing, l'évaluation et le recrutement en intérim, CDD et CDI de talents. Chacun de nos consultants est ultra-spécialisé par secteurs et par fonctions. Fyte accompagne et conseille ses clients dans leurs projets de recrutements en s'appuyant sur des processus de sourcing et de sélection de talents en combinant l'humain et le meilleur de la technologie.

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