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Offre d'emploi
Vigilance Expert H/F Offre expirée
Biomérieux

Biomérieux
CDI

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Une partie de l'équipe qualité post-commercialisation qui est en charge de la gestion des opérations commerciales cliniques, de la vigilance et des processus de distribution et de leur mise en oeuvre dans le monde entier (environ 150 personnes dans le monde basées dans plus de 40 pays) Attribuer GA/LA à des spécialistes.
Evaluation de la réclamation en tenant compte du risque pour le patient dans le respect de l'exigence de vigilance (règlement UE et FDA, directives MEDDEV, Code de la santé publique). Prendre une décision concernant la déclaration d'incident à CA. Compléter les rapports de vigilance associés (eMDR, MIR)
Approuver les évaluations des plaintes et les rapports aux autorités compétentes réalisés par les spécialistes de la vigilance
Aider les spécialistes de la vigilance à répondre aux questions des autorités compétentes
Etre le contact vigilance (rôle) en renfort du responsable vigilance de l'ANSM / expert en régulation
Gérer des réunions transversales pour prendre une décision sur des problématiques produits confirmées sur le terrain et définir les actions demandées sur le terrain si nécessaire. Complétez la documentation associée. Prendre la décision de notifier les autorités compétentes (FDA, ANSM...) Et approuver les rapports associés en cas de FSCA
Gérer les fermetures FSCA / Questions du CA liées aux FSCA avec le spécialiste
Approuver les rapports PMS et les données QSMR (si nécessaire)
Assister le manager en crise / alertes
Participer aux audits/ inspections réglementaires (préparation et contact front room)
Présent à QSMR
Support du manager pour approuver les procès-verbaux des réunions du Field Action Board et le FSCA
Aider le gestionnaire à former les nouveaux employés
Effectuer des révisions RACM au besoin (Etat-Unis uniquement)
Contribuer à la vigilance, aux procédures d'actions sur le terrain et aux rapports

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Quel est le profil idéal ?

Connaissances et compétences :

Ingénieur, pharmacien
10+ années d'expérience dans les départements Qualité et/ou Vigilance
Bonne connaissance des FDA806 et 803, du règlement EU Vigilance, des directives MEDDEV
Normes de qualité 13485, 13850 / ISO 9001, QRS 820
Compétences logicielles : bureaucratique, logiciel d'analyse de données serait apprécié


Talents et qualités :

Rigoureux et attentif aux détails
Anglais et français courant
Esprit d'équipe
Adaptabilité
Adaptabilité internationale
Compétences interpersonnelles et d'écoute
Compréhension des besoins de l'entreprise

Pourquoi les rejoindre ?

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l¿Étoile, près de Lyon.
Rejoindre les équipes de bioMérieux, c¿est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d¿entreprise humaniste.
Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s¿investir dans des projets d¿avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.
Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.
Notre Société offre de nombreuses perspectives d¿évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 12 000 collaborateurs de bioMérieux !

 

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