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Offre d'emploi
Spécialiste Qualité H/F Offre expirée
Biomérieux

Biomérieux
CDI

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Vous serez responsable de l'évaluation, la coordination, la préparation et l'exécution de la politique de conformité réglementaire et Qualité pour les process de Vigilance (incidents et FSCA) des produits biomérieux. Ainsi, vos missions principales seront de :



Evaluer les réclamations en fonction des risques sur la santé des patients conformément aux exigences de Vigilance (Règlement Européen, FDA, Guideline MEDDEV, Code de la Santé Publique...). Prendre la décision de notifier les Autorités Compétentes Réglementaires (notamment Européennes) des incidents de RéactoVigilance. Etablir les rapports de vigilance applicable (MDR, Incidents...).
Piloter des réunions transversales pour évaluer les problèmes produits détectés après la libération des lots et définir si des actions correctives terrain (Rappels de lot, correction produits ...) sont nécessaires en fonction des risques sur la santé des patients. Etablir la documentation associée aux actions correctives terrain pour informer les filiales, distributeurs et clients. Prendre la décision de notifier les Autorités Compétentes Réglementaires (ANSM, FDA...) en cas de Field Safety Corrective Action (FSCA).
Participer à la révision des procédures de bioMérieux en fonction des réglementations en cours et des Améliorations de process.
Compléter les rapports de Post market Surveillance (PMS) sur l'ensemble des produits biomérieux.
Assister les Sites de fabrication et les filiales de bioMérieux sur les exigences et process de Vigilance (support, formation ...).
Participer aux audits/inspections.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure en biologie (Ingénieur, Pharmacien...) , vous avez une bonne connaissance des réglementations Qualité réglementations FDA 806 et 803, Règlement Européen Vigilance MEDDEV, Systèmes Qualité (QRS 820 et ISO 13850 / ISO 9001),
Vous justifiez d' une première expérience opérationnelle d'au moins 3 ans, de préférence dans un environnement international.
Vous savez analyser et comprendre les documents techniques et scientifiques, et maîtriser les réglementations, rechercher l'information et les données en prêtant attention aux détails et à la cohérence.
Vous êtes à l'aise dans la communication avec les partenaires internes, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral, dans un environnement de travail International et le pilotage de réunions transversales.
Vous parlez anglais couramment.

Pourquoi les rejoindre ?

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l¿Étoile, près de Lyon.
Rejoindre les équipes de bioMérieux, c¿est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d¿entreprise humaniste.
Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s¿investir dans des projets d¿avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.
Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.
Notre Société offre de nombreuses perspectives d¿évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 12 000 collaborateurs de bioMérieux !

 
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