Manager Affaires Réglementaires H/F Plus que 2 jours
WINSEARCH LYON
Recrute dans le secteur Emballage
Le Vaudreuil
CDI

Offre d'emploi
Manager Affaires Réglementaires H/F Plus que 2 jours
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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Enjeu : mener un travail de fond afin de créer des outils/méthodes permettant de mieux formaliser et de gérer l'Intelligence Réglementaire et d'accompagner nos clients ( internes et externes) dans leur compréhension et bonnes pratiques pour créer des produits conformes.

Ratt. au Directeur Associé Affaires Réglementaires, au sein d'une équipe composée de 5 personnes, vos principales missions sont :
- Gérer l'intelligence réglementaire régionale liée aux nouvelles exigences "drug-device combination products" en Europe ( Art.117);
- Gérer l'intelligence réglementaire globale liée à des sujets d'expertise réglementaire;
- Construire et gérer les stratégies et les plans réglementaires globaux des produits;
- Apporter le support réglementaire au sein des équipes d'innovation et de R&D;
- Assurer le lien avec l'unité opérationnelle de l'équipe Affaires Réglementaires en charge de le préparation et maintenance des dossiers réglementaires, de leur dépôt auprès de Autorités de Santé, et de leur fourniture aux clients;
- Participer à la rédaction de certains dossiers lors de surcroît d'activité;
- Etre l'interlocuteur dédié auprès des Hautes Autorités de Santé et des clients internationaux ( panel large composé de grands groupes pharmaceutiques et tpe ) afin de leur apporter un support réglementaire d'excellence et adapté à leurs besoins;
- Contribuer à la gestion des process et méthodologies des l'ensemble des activités Affaires Réglementaires;
- Collaborer avec les services internes (Qualité, R&D, Vente, Marketing...) et vos homologues sur les autres divisions du groupe.

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Quel est le profil idéal ?


De formation supérieure de type ingénieur biomédical, vous cumulez plus de 5 années d'expérience dans une fonction similaire en environnement international, au sein de l'industrie du dispositif médical, du combination products, d'emballage primaire de médicaments en Europe ou aux USA. Vous êtes familier des interactions avec les Hautes Autorités de Santé.
Autonome, très organisé, votre aisance relationnelle et votre leadership vous permettent de vous adapter rapidement à des environnements multifonctionnels et multiculturels.
Votre pratique de l'anglais est courante ( oral et écrit). Vous serez amenés à vous déplacer régulièrement en France et à l'international et pourrez bénéficier d'une journée de télétravail.
Ce poste peut donner lieu à une évolution en management d'équipe à terme en fonction du potentiel détecté.

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ont une expérience plus élevée ou comparable à la vôtre.
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ont une expérience moins élevée ou comparable à la vôtre.
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demandent un salaire minimum supérieur ou comparable au vôtre.
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demandent un salaire minimum inférieur ou comparable au vôtre.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Votre rôle : partager votre expertise et connaissance des exigences réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, des produits combinés (combination products) auprès de notre clientèle interne et externe.

Notre positionnement : la conception et la fabrication de produits sur mesure dédiés à l'industrie de la Santé (systèmes d'administration des médicaments pour voies pulmonaires et nasales) distribués par milliers à travers plusieurs continents pour une clientèle des plus exigeantes.Notre stratégie : La recherche constante d'efficacité et d'excellence client tout en respectant notre politique Qualité est l'objectif prioritaire de notre stratégie industrielle.Nos valeurs partagées : le respect des engagements pris, la mise en avant du travail collaboratif et l'entre aide, la sécurité de chacun au quotidien et enfin le souci de toujours faire au mieux pour progresser.Pour accompagner notre bonne gestion de l'évolution des exigences réglementaires, nous recrutons pour renforcer notre pôle dédié, notre futur Ingénieur Affaires Réglementaires h/f. Ce poste est basé en région Haute Normandie ( entre Rouen et Evreux). Une journée de télétravail hebdomadaire peut être envisagée.

 

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