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Offre d'emploi
Chargé d'affaires réglementaires DM H/F Offre expirée
PHARMELIS

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Ses principales missions seront les suivantes :

- Rédaction des dossiers marquages CE (statut fabricant) : création, modification et mise à jour des dossiers existants (aptitude à l'utilisation, gestion des risques, évaluation clinique...)
- Agrément des nouveaux DM et nouveaux fournisseurs
- Déclaration ANSM des mises sur le marché
- Interactions avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes
- Remboursement : suivi des inscriptions à la LPPR
- Articles de conditionnement : validation des BAT Etiquetage / Notice des DM (statuts Fabricant et Distributeur)
- Publicité DM : contrôle et validation des éléments promotionnels
- Vigilance : Prise en charge, traitement et suivi des cas de matériovigilance, (contacts notificateurs, fournisseurs et sous-traitants)
- Veille réglementaire et informations aux services concernés
- Support réglementaire aux services internes : choix des nouveaux DM (achat, marketing), fiches techniques (service HCL), agrément et gestion des modifications (AQ).
- Interlocuteur auprès des associations professionnelles (SNITEM, ...), partenaires et fournisseurs.
- Participation à la contractualisation technique avec les fournisseurs (élaboration des cahiers des charges)

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Quel est le profil idéal ?

De Formation BAC+5 : Master Affaires Réglementaires / DM ou Ingénieur spécialisé DM. Connaissance des référentiels qualité (ISO13485...) et réglementaires (Règlement Européen (UE) 2017/745, ...) relatifs aux DM. Expérience significative en affaires réglementaires DM comprenant des interactions avec un Organisme Notifié.

Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec aisance tant à l'écrit qu'à l'oral. Sens de l'organisation, souci du respect des délais, bon relationnel, rigueur.

Anglais professionnel.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 15 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé d'affaires réglementaires DM H/F.

 
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