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Offre d'emploi
Pharmacien Affaires Réglementaires H/F Offre expirée
ROCHE FRANCE

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

La direction Accès, Affaires Publiques et Pharmaceutiques a pour mission d'assurer aux patients l'accès à l'innovation en répondant à tous les impératifs économiques et réglementaires liés à la prise en charge de cette innovation. Cette direction intègre les aspects nationaux et régionaux de l'accès, de l'autorisation de mise sur le marché à la distribution du médicament.

Au sein du département des Affaires Pharmaceutiques et Qualité, rattaché(e) au Responsable Réglementaire de l'Unité Thérapeutique Oncologie nous recherchons un(e) Pharmacien Réglementaire en CDI.

Vos missions sont notamment les suivantes :


Activités liées à l'enregistrement :

Contribution à la stratégie d'accès précoce, d'enregistrement et de préparation des lancements pour les produits attribués en interaction avec les équipes internes, la maison mère et l'ANSM
Préparation et soumission des dossiers de variations d'AMM en collaboration avec les équipes internes et globales, suivi de l'évaluation de ces variations,
Validation des traductions des annexes d'AMM des spécialités enregistrées en
procédure centralisée,
Contribution à diverses activités annexes à l'enregistrement incluant : la mise en place d'un matériel éducationnel, les documents de bon usage, les lettres aux professionnels de santé...en lien avec la maison-mère, les équipes internes et l'ANSM
Contribution à la compliance avec notamment la mise à jour en temps réel des bases de données réglementaires
Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec l'enregistrement

Activités liées aux essais cliniques :

Soumission et suivi des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles auprès de l'ANSM en collaboration avec la maison-mère et les équipes internes
Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec les essais cliniques

Métier à forte exposition, vous collaborerez étroitement avec de nombreux métiers en interne : Direction médicale, Département des Opérations cliniques, Département pharmacovigilance, Direction accès National et prix, Direction accès régional, Direction juridique et compliance.

Vous serez en interaction avec la maison mère et à l'externe avec les Autorités de santé.

Vous intervenez sur des problématiques complexes et variées.

Domaine thérapeutique : Oncologie

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Quel est le profil idéal ?

Idéalement vous correspondez au profil suivant :

Docteur en Pharmacie complété par un master en droit de la santé ou enregistrement international
Expérience d'au moins 3 ans dans un service d'Affaires Réglementaires (enregistrement, essais cliniques, ....)
Capacité à analyser, synthétiser et à rendre compte
Capacité à s'organiser, prioriser, anticiper, planifier et respecter les délais
Aptitude à travailler en équipe, de manière transversale et à mobiliser les compétences internes pour mener à bien les projets impliquant d'autres départements
Autonomie
Rigueur
Adaptabilité
Pratique de l'anglais scientifique requise

Pourquoi les rejoindre ?

Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

 
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