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Offre d'emploi
Spécialiste Affaires Réglementaires H/F Offre expirée
WINSEARCH LYON

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires groupe, dans un souci de respect du Système Qualité en vigueur, référent expert dans votre domaine, vos principales missions sont : - Apporter le support réglementaire et normatif au développement des dispositifs médicaux et au système de management de la qualité grâce notamment à la veille réglementaire ;- Contribuer à la communication des nouvelles exigences réglementaires et normatives en interne ;- Contribuer à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 ;- Assurer la fonction d'expert référent au regard de cette nouvelle réglementation ; Collaborer avec le service Recherche Clinique :- Apporter le support au processus d'investigation clinique (contribuer aux questions / réponses...) ;- S'assurer de la conformité aux exigences de sécurité et de performance des dispositifs pour investigation clinique ;- Assurer la préparation des certificats pour libération des lots cliniques ;- Animer le processus d'évaluation clinique ainsi que le suivi clinique après commercialisation- ... Afin de marquer CE les dispositifs :S'assurer de la réponse aux exigences, rédiger la documentation technique réglementaire et mettre en oeuvre les procédures d'évaluation de la conformité CE ;
-Contribuer à la communication avec les organismes notifiés ;
-S'assurer des procédures administratives d'enregistrement auprès des autorités ;
-S'assurer de la surveillance après mise sur le marché ainsi que de l'émission périodique de rapport ;
-S'assurer de la gestion de la matériovigilance et des actions terrains ( recall...) ;
-.... Contribuer et participer en tant qu'expert Réglementaires à d'autres projets transverses.

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Quel est le profil idéal ?

H/F De formation supérieure, vous justifiez d'une première expérience impérative de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le secteur des Dispositifs Médicaux (implantables idéalement) avec une réelle connaissance et expertise de la réglementation européenne MDR et une connaissance des normes associées aux dispositifs actifs EN 60601 et 62304. Votre anglais est opérationnel (oral et écrit avec rédaction de documents spécifiques). Ce poste propose une vraie dimension Post Market Surveillance, une expérience en matériovigilance serait un plus appréciable. Au-delà de votre parcours, vous faites preuve de réactivité et d'aisance relationnelle. Vous montrez de bonnes capacités d'adaptation à un environnement polyvalent. A chaque problème ses solutions ! Ce serait pour vous une véritable opportunité de rejoindre une start up où tout est à construire, dans un contexte d'innovation et de haute performance, alors qu'attendez-vous pour postuler

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Vous avez l'esprit start up et êtes expérimenté (e) en Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux Alors cette offre est faite pour vous !Notre client conçoit et fabrique des dispositifs médicaux implantables : des prothèses innovantes, mini invasives et connectées pour les domaines cardiaque, vasculaire et en urologie.Dans le cadre de son développement, il recrute son futur Spécialiste/ Ingénieur Affaires Réglementaires h/f. Poste basé à Besançon. Une journée de home office pourrait être envisagée.

 
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