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Offre d'emploi
Expert affaires réglementaires europe (f/h) Offre expirée
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Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Poste :
Les challenges qui seront les vôtres : - Garantir le meilleur choix réglementaire dans le cadre de projets R&D dont vous êtes référent(e) et une planification efficace des livrables des différentes équipes impliquées dans les dossiers pour obtenir un " time to market " optimal. - Vous assurer que les études cliniques sont désignées et conduites pour pouvoir répondre à la nouvelle réglementation MDR. - Vous assurer que les revendications promotionnelles et le labelling permettent de démontrer la dimension innovante des produits tout en respectant les exigences réglementaires. - Garantir le dépôt et la conduite des procédures réglementaires afin d'obtenir l'avis favorable dans le respect des délais, en défendant les indications visées et au meilleur coût. - Contribuer à l'acceptation des demandes de marquage CE dans les meilleures conditions en maintenant des relations professionnelles et efficientes avec les Organismes Notifiés et en communiquant efficacement sur les enjeux réglementaires des projets. - Etre garant(e) du roll-out de la stratégie réglementaire pour les pays affiliés. - Assurer l'intégration réglementaire d'une ligne de produits récemment acquise. - Assoir votre positionnement d'Expert Européen en matière de veille réglementaire et normative. - Participer à des projets transverses AR et site pour optimiser la documentation et les procédures existantes en Europe et garantir un alignement aux nouveaux requis réglementaires. Dans ce cadre vos missions consisteront à : - Définir les options réglementaires les mieux adaptées à chaque projet en liaison avec les départements de R&D, Qualité et les AR Globales ; - Planifier et mettre en oeuvre les activités réglementaires tout au long des projets de développement. - Examiner d'un oeil critique des rapports complexes, des validations, etc. pour en vérifier le bien-fondé scientifique et la pertinence réglementaire. Travailler en collaboration avec une équipe crossfonctionnelle pour résoudre les problèmes complexes du projet ; - Coordonner et/ou assurer la préparation des dossiers et rassembler la documentation à soumettre aux Organismes Notifiés en s'assurant que les délais internes sont respectés ; - Conduire les procédures d'enregistrement en vous assurant du respect des délais prévus et ce, jusqu'à l'octroi des notifications nationales - Coordonner et/ou effectuer la vérification des mentions réglementaires sur les articles de co

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Quel est le profil idéal ?

Profil :
De formation scientifique supérieure (BAC+5), vous avez acquis : -Une expérience réussie dans l'enregistrement et le maintien de dispositifs médicaux en Europe (dispositifs de classe III de préférence). -Une connaissance approfondie de la réglementation européenne et des demandes de marquage CE -Une expérience d'interaction avec les organismes notifiés -Une capacité à comprendre et à utiliser des documents techniques en appui des soumissions réglementaires -Un esprit analytique et une capacité à résoudre des problèmes complexes -Une aptitude à gérer des projets multiples de façon simultanée en tenant les délais -Une capacité à vous adapter aux changements et à prioriser, à prendre des initiatives et des décisions Votre français et votre anglais sont courants pour pouvoir interagir avec l'ensemble de vos interlocuteurs

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Client :
Vous avez une expérience probante en AR, une vraie appétence pour les collaborations crossfonctionnelles et apprécieriez de contribuer à la mise sur le marché de produits différenciants. Vous souhaitez évoluer au sein d'une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d'action. Alors rejoignez ALLERGAN/ABBVIE, leader mondial de l'esthétique médicale, et accompagnez l'entreprise dans ses enjeux de Compliance en tant que : RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES NOUVEAUX ENREGISTREMENTS EUROPE F/H ALLERGAN industrie, filiale d'ABBVIE, basé à Annecy, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d'acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients. Le site connait une importante croissance depuis plusieurs années en s'appuyant sur des technologies de pointe et une organisation du travail tournée vers la collaboration et l'amélioration. Adossé au 4e plus grand groupe pharmaceutique mondial, l'entreprise est centre d'excellence mondial dans son domaine d'expertise, les dermal fillers. Rattaché(e) au Responsable AR Europe, vous êtes en charge de la définition de la stratégie réglementaire, de la planification et du déroulement des procédures d'obtention du marquage CE pour de nouveaux enregistrements pour l'ensemble des pays de la zone Europe et affiliés (Suisse, UK, Israël, Turquie, Norvège, Islande). Votre portfolio de produits est constitué de dispositifs médicaux de classe III, produits de comblement injectables innovants, développés et produits sur le site et à l'international. Rejoindre ALLERGAN/ABBVIE, c'est : -Etre au coeur de la création de valeur de l'entreprise, le développement de nouveaux produits -Contribuer à la mise sur le marché de produits innovants dont on espère qu'ils viendront révolutionner le monde de la médecine esthétique -Travailler sur des DM de classe III, la plus critique en matière de risques et, conséquemment, la plus exigeante -S'inscrire en véritable partenaire de la R&D dans le développement et la mise sur le marché de nouveaux dispositifs -Avoir une vue d'ensemble des produits que vous couvrez depuis la phase early jusqu'à l'accompagnement des lancements -Pouvoir être innovant dans les stratégies réglementaires mises en oeuvre -Occuper un poste passionnant et exigeant de par la diversité de ses interfaces crossfonctionnelles en France, en Europe et à l'intern

 
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