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Offre d'emploi
Responsable Affaires Réglementaires H/F Offre expirée
WINSEARCH LYON

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Enjeu : Gérer une large gamme de produits allant de la classe I à III, en sachant répartir la charge de travail auprès de votre équipe entre maintien et nouveaux enregistrements sur un périmètre Europe et International.

Rattaché au Vice-Président Qualité, vous serez en charge de manager une équipe composée d'une dizaine de personnes. Vos principales missions sont :
- Coordonner le volet réglementaire des projets de développement et de l'enregistrement à l'international des dispositifs ;
- Analyser la recevabilité réglementaire des propositions des équipes projets et R&D et apporter votre expertise métier tout au long de la réalisation des projets ;
- Superviser la rédaction des dossiers de marquage et coordonner la répartition des tâches allouées à votre équipe ;
- Planifier et coordonner les dépôts des dossiers en collaboration avec le département export ;
- Planifier la soumission des dossiers réglementaires et des changements avec les Organismes Notifiés et assurer le suivi jusqu'à l'obtention des enregistrements ;
- Veiller à l'actualisation des enregistrements produits et soumissions réglementaires en conformité avec les exigences en vigueur dans les délais impartis ;
- Identifier, répertorier et anticiper les problèmes réglementaires susceptibles d'avoir un impact sur la diffusion des produits de la société sur la zone de commercialisation ;
- Etre le représentant réglementaire de certains projets de développement ;
- Animer, former et accompagner votre équipe ;
- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel ;
- Participe à la préparation des revues de direction et aux audits ;
- Contribuer efficacement à la veille réglementaire ;

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Quel est le profil idéal ?

H/F Pharmacien ou de formation scientifique supérieure (Ingénieur, Universitaire) complétée d'une formation spécifique Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une expérience similaire d'au moins 5 ans en management d'équipe réglementaire sur les marchés des Dispositifs Médicaux ( implants, ...) dans un environnement international. Connaissance approfondie de la directive MDR. Un très bon niveau d'anglais tant à l'oral qu'à l'écrit est impératif !

Nous vous proposons d'intervenir sur une gamme de dispositifs large et sans cesse en lien avec les innovations technologiques du moment et au sein d'une entreprise où le sens du collectif, la passion et la convivialité ne sont pas de simples mots !

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Notre client, Amplitude, est un acteur français de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l'orthopédie pour les membres inférieurs.
Présent à l'International, il est reconnue pour sa technicité de ses produits et pour sa forte capacité d'innovation.
Pour accompagner son développement, il recrute son futur Responsable Affaires Réglementaires zone marchés européens et internationaux h/f. Poste basé à Valence.

 
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