Quelles sont les missions ?

Rattaché(e) hiérarchiquement Responsable Chargé affaires réglementaires, vous participez à la stratégie réglementaire.

Vos principales missions seront :

* Rédaction des états des lieux pharma (annuels / trimestriels) pour l'ANSM et ANSES
* Rédaction des déclarations de modification des locaux
* Réponse aux demandes réglementaires des clients : Attestations, Apostilles, enregistrement nouveaux pays, réponses aux " Deficiency Letter ", ...
* Revue des AMM clients et réalisation des études de conformité règlementaire selon les normes/AMM clients vs pratiques site (Gap analysis, Risk Assessment, ICHQ3D...)
* Rédaction des mises à jour annuelles du DMF Type V
* Gestion de la veille réglementaire site
* Rédaction ou approbation de documents associés au poste
* Gestion des CAPA Plan suite audits clients ou inspections : rédaction et suivi des CAPA Plan
* Suivi des facturations et indicateurs AQ réglementaires
* Backup du Responsable réglementaire et AQ Système pour les réunions d'ouverture des change-control et notifications clients, et pour la gestion des revues annuelles Qualité Produits (rédaction, revue, planning).
Rémunération : 50KEUR
Statut : cadre
Process : un entretien avec Samuel puis après validation de votre candidature vous rencontrerez la RRH.

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Quel est le profil idéal ?

De formation supérieure de type Bac+5, vous justifiez d'une expérience minimum de 2 ans sur un poste similaire dans le secteur de l'industrie pharmaceutique (substances actives pharmaceutiques, produits finis, ou dispositifs médicaux).
Vous aimez et appréciez le travail en équipe et vous faites preuve d'un excellent relationnel.

L'anglais courant est nécessaire sur ce poste.

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Samuel, chargé de recrutement du cabinet de recrutement spécialisé Fed Ingénierie, recherche pour son client Industriel Pharmaceutique, un Chargé assurance qualité règlementaires F/H basé dans le 27.

 
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