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Offre d'emploi
Chargé des Affaires Réglementaires H/F Offre expirée
LANDANGER

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons une personne Chargée des Affaires Réglementaires (H/F) en CDI à temps plein prenant en charge principalement les missions suivantes :
- Vous constituez et tenez à jour la documentation technique des dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise pour l'obtention et le maintien de la certification CE

- Vous participez à l'enregistrement réglementaire des produits dans les différents pays de commercialisation.

- Vous effectuez le suivi post-commercialisation et vous vous assurez qu'avec le temps les produits restent conformes aux exigences et performances requises.

- Vous réalisez des audits internes et externes en accord avec les standards du secteur médical.

- Vous participez au suivi et à la réalisation des plans CAPA, change control et au maintien du SMQ

Rattaché au responsable qualité et affaires réglementaires, vous intégrez une équipe dynamique et complémentaire.

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Quel est le profil idéal ?

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez d'une expérience significative dans le domaine de la qualité vous ayant permis d'acquérir les compétences suivantes¿:

- Expérience aguerrie sur la réalisation et la gestion de la documentation technique des DM

- Maîtrise des méthodes d'analyse de risque et moyens de mitigation des risques

- Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel

- Vous maitrisez l'anglais professionnel

- Le petit plus, vous maitrisez le système FDA (21CFR part 820 et 510 K) ou vous avez une expérience complémentaire sur la vigilance (déclaration d'incident, investigation, actions correctives).

Pourquoi les rejoindre ?

Le groupe LANDANGER est spécialisé dans la fabrication et la commercialisation d'instruments chirurgicaux et occupe des positions de leader dans son domaine :
- N°1 français de l'instrumentation chirurgicale
- N°1 mondial de l'instrumentation mini-invasive cardio thoracique
- N°2 français de la réparation d'instruments chirurgicaux
Le groupe est actif dans plus de 70 pays et est constitué des marques LANDANGER et DELACROIX-CHEVALIER, de la société de services PETEL SERVICES et de la société de fabrication d'ancillaires dédiés à l'orthopédie MAIRE-DIDIER.

 
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