Responsable assurance qualité H/F Populaire
HR ADVISE
Recrute dans le secteur Matériel Médical - Diagnostic
Savigny
CDI

Offre d'emploi
Responsable assurance qualité H/F Populaire
HR ADVISE

Candidature rapide

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Gérer le système management qualité des fournisseurs, et BPF
Gérer les processus liés aux bonnes pratiques concernant les mesures d'hygiène en production




Gérer le système qualité des fournisseurs

- Assurer la disponibilité et la mise à jour de toute la documentation relative au suivi qualité des fournisseurs :
o Liste des fournisseurs critiques approuvés
o questionnaires préliminaires,
o certificats de qualification,
o certificats qualité,
o rapports d'audit,
o réclamations fournisseurs,
o rapports d'évaluation des performances,
o cahiers des charges,
o contrats d'assurance qualité totale.
- Gérer le plan d'audit fournisseurs et effectuer les audits
- Former si besoin une équipe d'auditeur pour l'aider dans cette tâche

Gérer les processus liés aux bonnes pratiques concernant les mesures d'hygiène en production

- Définir l'ensemble des règles liées à l'hygiène dans le contexte de production de dispositifs médicaux
- Suivre les contrôles environnementaux en zone d'atmosphère contrôlée et processus associés (tenue vestimentaire, etc.)
- Suivre les procédés de nettoyage (interne et externe)
- Suivre la sanitation au sein de l'entreprise (Dératisation, désinsectisation, etc.)

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Quel est le profil idéal ?

- Système de Management de la Qualité
- Gestion de Projet
- Formation
- Connaissances en réglementation applicable aux dispositifs médicaux et médicaments : Europe, USA (FDA), ANVISA, PICS
- Anglais courant
- Maîtrise des logiciels Word, Excel et logiciels pour la Qualité du Groupe
- Connaissances de la pharmacopée, des normes et autres référentiels réglementaires applicables.
- bac+5 (ingénieur ou équivalent),
- expérience de 5 ans minimum en Assurance Qualité dans l'industrie du dispositif médical ou pharmaceutique,
- très bonne connaissance opérationnelle des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en environnement ISO8 selon les référentiels qualité ISO 13485:2016 et Medical Device Single Audit Program (Japon, Australie, Bresil, USA, canada), historiquement directive européenne 93/42 qui sera remplacé par le règlement européen (Medical device reg... mais sera vu par le groupe, intégré par l'afnor ...)
- très bonne connaissance opérationnelle de la gestion des Fournisseurs (Qualification / Evaluation & Audit / Suivi & Indicateurs) selon les référentiels qualité ISO 13485:2016 et MDSAP,
- Bon niveau en statistiques si possible

Qui a publié cette offre d'emploi ?

Fresenius, Groupe mondial allemand de soins de santé, offre depuis plus de 100 ans des produits et services de haute qualité pour la dialyse, les hôpitaux et les traitements ambulatoires.

Fresenius Medical Care Smad, située à Savigny (30 mn de lyon), est leader dans la fabrication de dispositifs médicaux dédiés à la dialyse, et est une usine entièrement automatisée et dotée d'outils technologiques de pointe.
Acteur majeur dans la fabrication de dispositifs médicaux destinés à l'hémodialyse, Fresenius Mecidal Care produit plus de 80 millions de poches de concentrés et 30 millions de dialyseurs chaque année, pour les patients du monde entier

 

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