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Offre d'emploi
Responsable Validation des procédés (F/H) Offre expirée
MERCK KGaA, Darmstadt, Germany

MERCK KGaA, Darmstadt, Germany
CDI

Détail de l'offre

Quelles sont les missions ?

Vous gérez les activités de validation des procédés ainsi que les ressources mises à votre disposition, de manière à fournir un travail fiable et constant en maintenant une documentation en attente avec les exigences de la validation des procédés. Vous préparez les inspections en respectant les cGMP, des politiques de l'entreprise et du site, des SOP et des directives, de la conformité réglementaire. Vous vous assurez que la stratégie de validation des procédés répond aux exigences des autorités réglementaires pour l'Europe, les États-Unis et APAC. Vous fournissez une expertise et des conseils dans l'interprétation des réglementations existantes et émergentes, des directives de l'agence et des politiques internes pour assurer la conformité en ce qui concerne la validation des procédés biologiques. Vous collaborez avec des équipes inter fonctionnelles pour fournir la meilleure stratégie de validation des procédés pour la fabrication de substances médicamenteuses biologiques et de produits pharmaceutiques. Vous représentez le service dans les équipes de transfert de technologie. Vous fournissez une validation des procédés et des contributions techniques aux équipes CMC. Vous représentez la société auprès des clients pour les phases cliniques et commerciales. Vous évaluez les changements et les améliorations de procédés proposées, évaluez les impacts de la validation et fournissez un examen technique structuré des changements demandés, des écarts ou des changements dans les enregistrements de lots principaux. Vous soutenez les enquêtes associées aux écarts majeurs ou critiques en lien avec la validation des procédés. Vous examinez et approuvez la documentation sur le cycle de vie des produits pour le programme de produits biologiques. Vous assurez la supervision du transfert de technologie ou des soumissions réglementaires de produits biologiques. Vous intervenez lors des audits clients ou des autorités sanitaires. Vous participez à la définition des budgets opérationnels et des capacités nécessaires.

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Quel est le profil idéal ?

- Bac +5 en biologie, biochimie ou équivalent
- Expérience minimum de 8 ans en validation de procédés biologiques,
- Première expérience managériale impérative.
- Expérience de la prise en charge d'audits réglementaires
- Expérience de la supervision de la validation des procédés des organisations CMO / CDMO
- Capacité à interagir de manière constructive avec toutes les fonctions dans un environnement d'organisation matricielle.
- Excellent chef d'équipe et membre d'équipe engagé
- Bonne connaissance des BPF et des problèmes liés à la validation des procédés et des autorités sanitaires ainsi que des lois et réglementations locales.
- Anglais professionnel

Pourquoi les rejoindre ?

Une carrière chez nous, c'est un parcours continu de découvertes : nos quelque 58 000 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche notre curiosité afin d'identifier des méthodes inédites et dynamiques visant à améliorer la vie d'autrui.


Ce que nous vous offrons : Chez nous, les opportunités d'innovation sont permanentes. Nous vous offrons l'opportunité de réaliser vos ambitions et nos différentes activités offrent plusieurs possibilités d'évolution de carrière à ceux qui sont à la recherche de nouveaux horizons. Nos collaborateurs se voient confier des responsabilités de façon précoce et nous vous offrons le soutien nécessaire pour élaborer votre propre plan de carrière, en accord avec vos aspirations et vos priorités dans la vie. Rejoignez-nous et exploitez votre curiosité !


 
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